Studio di bioequivalenza delle compresse di bilastina in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente consapevoli dello scopo, della natura, della metodologia e dei possibili effetti avversi dell'esperimento, si offrono volontari come soggetti e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di tutte le procedure di studio; 2. Soggetti sani maschi o femmine di età ≥ 18 anni; 3. Peso ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne; 4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori soglia); 5. Esame dei segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio (esami del sangue, esami delle urine, test biochimici del sangue, test di coagulazione, screening di malattie infettive, ecc.), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, che mostrano risultati normali o sono giudicati dal medico sperimentatore essere anormale ma non clinicamente significativo; 6. Tutti i soggetti in età fertile (incluso il partner del soggetto di sesso maschile) che non intendono avere figli e utilizzano volontariamente un metodo contraccettivo appropriato ed efficace dal momento della firma fino a 6 mesi dopo la fine dello studio e che non intendono donare sperma o uova; 7. In grado di comunicare bene con il ricercatore e comprendere e soddisfare i requisiti di questo studio.

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Criteri di esclusione:

1. Allergia, ad esempio, una storia nota di allergia a una sostanza, o una storia nota di allergia alla bilastina e ai suoi eccipienti, o una storia di altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa);
2. Coloro che sviluppano una malattia acuta durante la fase di screening pre-studio o prima della somministrazione del farmaco in studio;
3. Quelli con una storia delle seguenti malattie o condizioni mediche croniche/gravi che lo sperimentatore ritiene siano ancora clinicamente significative, inclusi ma non limitati ai sistemi cardiovascolare, digestivo, genito-urinario, respiratorio, ematologico, endocrino, immunitario, psiconeurologico e scheletrico;
4. in particolare quelli con disfunzione gastrointestinale, ulcera peptica, malattie gastrointestinali e altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
5. Quelli con una storia di prolungamento dell'intervallo QT e/o tachicardia ventricolare con torsione della punta (inclusa una storia di sindrome congenita del QT lungo);
6. Che hanno subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti lo screening, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio, o che hanno subito o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
7. Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima della sperimentazione o che pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante la sperimentazione o entro 1 settimana dalla fine dello studio;
8. Coloro che hanno utilizzato farmaci (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, erboristici, nutraceutici e vitamine funzionali) entro 2 settimane prima dello screening;
9. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento su un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
10. Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening, o hanno una storia di donazioni di sangue, o hanno perso più di 400 millilitri di sangue per altri motivi, o pianificano di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 1 settimana di completamento degli studi;
11. Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore al 40% di alcol in volume o 150 ml di vino) nell'ultimo anno, o che non sono stati in grado di astenersi dall'alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e/o che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio o che hanno un risultato del test dell'alcol respiratorio superiore a 0,0 mg/100 millilitri;
12. Coloro che hanno fumato ≥5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non sono stati in grado di smettere di usare prodotti a base di tabacco, inclusi prodotti per smettere di fumare contenenti nicotina, entro 48 ore prima della somministrazione dello studio e per la durata dello studio ;
13. Anamnesi di abuso di sostanze (incluso uso non medico ripetuto e pesante di tutti i tipi di stupefacenti e sostanze psicotrope) o uso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening, o screening antidroga positivi nelle urine [inclusi morfina, metanfetamina, ketamina, marijuana (acido tetraidrocannabinolico ), ecc.] entro 3 mesi prima dello screening.(THC), ecc.] sono positivi;
14. Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o qualsiasi farmaco che interagisce con la bilastina (ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, lorazepam, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening;
15. Scarse condizioni di puntura vascolare, incapacità di tollerare la venipuntura o storia di agofobia e fobia del sangue;
16. Coloro che hanno difficoltà a deglutire o hanno particolari esigenze alimentari e non possono accettare una dieta uniforme e le relative normative;
17. Coloro che hanno ingerito o non sono riusciti a smettere di ingerire bevande alcoliche contenenti caffeina (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.), nonché pompelmo o prodotti a base di pompelmo e alimenti che interferiscono con il metabolismo del farmaco, come come pitaya, mango, pomelo, arance, ecc., nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco o durante il periodo di prova;
18. Esercizio intenso nella settimana precedente allo screening o incapacità di interrompere l'esercizio fisico intenso durante il periodo del test;
19. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, presentano fattori che rendono sconsigliabile la partecipazione a questo studio;
20. Uso di contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti la sperimentazione;
21. Uso di iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione nei 6 mesi precedenti lo studio;
22. Donne in età fertile che abbiano avuto rapporti sessuali non protetti con un partner nei 14 giorni precedenti il ​​test;
23. Donne in gravidanza o in allattamento. -