Bioekvivalenční studie bilastinových tablet u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou si plně vědomy účelu, povahy, metodologie a možných nepříznivých účinků experimentu, dobrovolně se stanou subjekty a před zahájením všech postupů studie podepíší informovaný souhlas; 2. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥18 let; 3. Hmotnost ≥50,0 kg pro muže a ≥45,0 kg pro ženy; 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně prahových hodnot); 5. Vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (krevní testy, testy moči, biochemické testy krve, koagulační testy, screening infekčních chorob atd.), 12svodové elektrokardiogramy, které vykazují normální výsledky nebo je posuzuje vyšetřující lékař být abnormální, ale ne klinicky významný; 6. Všechny subjekty ve fertilním věku (včetně partnera mužského pohlaví), které neplánují mít děti a dobrovolně užívají vhodnou a účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu smlouvy do 6 měsíců po skončení studie a které neplánují darovat sperma nebo vejce; 7. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníkem a porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim.

-

Kritéria vyloučení:

1. Alergie, např. známá historie alergie na látku nebo známá historie alergie na Bilastin a jeho pomocné látky, nebo historie jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida);
2. Ti, u kterých se rozvine akutní onemocnění během fáze screeningu před zahájením studie nebo před podáním studovaného léku;
3. Osoby s anamnézou následujících onemocnění nebo chronických/závažných zdravotních stavů, o nichž se zkoušející domnívá, že jsou stále klinicky významné, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, trávicího, genitourinárního, respiračního, hematologického, endokrinního, imunitního, psychoneurologického a kosterního systému;
4. zejména ty s gastrointestinální dysfunkcí, peptickým vředem, gastrointestinálními chorobami a dalšími stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
5. Pacienti s anamnézou prodloužení QT intervalu a/nebo tip-twist ventrikulární tachykardie (včetně anamnézy vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu);
6. kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před screeningem nebo plánují operaci během studie, nebo kteří podstoupili nebo plánují operaci, která by narušila absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;
7. Ti, kteří byli očkováni během 4 týdnů před zkouškou nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během studie nebo do 1 týdne od konce studie;
8. Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných, nutraceutik a funkčních vitamínů);
9. Účast na jiném klinickém hodnocení s intervencí hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;
10. Dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem, nebo jste v minulosti darovali krev, nebo jste ztratili více než 400 mililitrů krve z jiných důvodů nebo plánujete darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 1 týden ukončení studia;
11. Ti, kteří v minulém roce zkonzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 mililitrů piva nebo 45 mililitrů likéru o 40 % obj. alkoholu nebo 150 mililitrů vína) nebo kteří se nebyli schopni zdržet alkoholu během 48 hodin před podáním studijního léku a nebo kteří nejsou schopni abstinovat od alkoholu během studie nebo kteří mají výsledek dechové zkoušky na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 mililitrů;
12. Ti, kteří kouřili ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nebyli schopni přestat užívat jakékoli tabákové výrobky, včetně jakýchkoliv odvykacích přípravků obsahujících nikotin, během 48 hodin před studiem dávkování a po dobu trvání studie ;
13. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně opakovaného těžkého nelékařského užívání všech typů omamných a psychotropních látek) nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní testy na drogy v moči [včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, marihuany (kyseliny tetrahydrokanabinolové ), atd.] do 3 měsíců před screeningem. (THC), atd.] jsou pozitivní;
14. Použití jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku nebo jakéhokoli léku, který interaguje s bilastinem (ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir nebo diltiazem, lorazepam atd.) během 28 dnů před screeningem;
15. Špatný stav cévní punkce, neschopnost tolerovat venepunkci nebo anamnézu fobie z jehly a krve;
16. Těm, kteří mají potíže s polykáním nebo mají zvláštní dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu a odpovídající předpisy;
17. Ti, kteří požili nebo nebyli schopni přestat přijímat jakékoli alkoholické nápoje obsahující kofein (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.), jakož i grapefruity nebo výrobky z grapefruitu a potraviny, které narušují metabolismus drogy, např. jako dračí ovoce, mango, pomelo, pomeranče atd., 48 hodin před podáním léku nebo během zkušebního období;
18. namáhavé cvičení během 1 týdne před screeningem nebo neschopnost ukončit namáhavé cvičení během testovacího období;
19. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího mají faktory, které činí účast v tomto hodnocení nežádoucí;
20. užívání perorální antikoncepce během 30 dnů před zkouškou;
21. Použití dlouhodobě působících estrogenových nebo progestinových injekcí nebo implantátů během 6 měsíců před zkouškou;
22. Ženy v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk s partnerem během 14 dnů před testem;
23. Těhotné nebo kojící ženy. -