Étude de bioéquivalence des comprimés de bilastine chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont pleinement conscients du but, de la nature, de la méthodologie et des effets indésirables possibles de l'expérience, se portent volontaires pour devenir sujets et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de toutes les procédures d'étude ; 2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans ; 3. Poids ≥50,0 kg pour les hommes et ≥45,0 kg pour les femmes ; 4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils) ; 5. Examen des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique (analyses de sang, analyses d'urine, tests de biochimie sanguine, tests de coagulation, dépistage des maladies infectieuses, etc.), électrocardiogrammes à 12 dérivations, qui montrent des résultats normaux ou sont jugés par le médecin enquêteur. être anormal mais non cliniquement significatif ; 6. Tous les sujets en âge de procréer (y compris le partenaire du sujet masculin) qui n'envisagent pas d'avoir d'enfants et utilisent volontairement une contraception appropriée et efficace à partir du moment de leur inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai, et qui n'envisagent pas de donner du sperme. ou des œufs ; 7. Capable de bien communiquer avec le chercheur et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

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Critère d'exclusion:

1. Allergie, par exemple, des antécédents connus d'allergie à une substance, ou des antécédents connus d'allergie à la Bilastine et à ses excipients, ou des antécédents d'autres maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ;
2. Ceux qui développent une maladie aiguë pendant la phase de dépistage préalable à l'étude ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
3. Ceux qui ont des antécédents des maladies suivantes ou des conditions médicales chroniques/graves que l'enquêteur estime toujours cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes cardiovasculaire, digestif, génito-urinaire, respiratoire, hématologique, endocrinien, immunitaire, psychoneurologique et squelettique ;
4. en particulier ceux souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal, d'ulcère gastroduodénal, de maladies gastro-intestinales et d'autres affections pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
5. Ceux qui ont des antécédents d'allongement de l'intervalle QT et/ou de tachycardie ventriculaire à pointe de torsion (y compris des antécédents de syndrome congénital du QT long) ;
6. qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude, ou qui ont subi ou prévoient de subir une intervention chirurgicale qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
7. Ceux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant l'essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant l'essai ou dans la semaine suivant la fin de l'étude ;
8. Ceux qui ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, nutraceutiques et vitamines fonctionnelles) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Participation à un autre essai clinique avec une intervention expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Avoir reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir des antécédents de don de sang, ou avoir perdu plus de 400 millilitres de sang pour d'autres raisons, ou prévoir de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'étude ou dans 1 semaine de fin d’études ;
11. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 millilitres de bière ou 45 millilitres d'alcool à 40 % d'alcool par volume ou 150 millilitres de vin) au cours de l'année écoulée, ou qui n'ont pas pu s'abstenir d'alcool au cours de la dernière année. 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et/ou qui sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai, ou qui ont un résultat d'alcootest supérieur à 0,0 mg/100 millilitre ;
12. Ceux qui ont fumé ≥5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits à base de tabac, y compris des produits de sevrage contenant de la nicotine, dans les 48 heures précédant l'administration de l'étude et pendant toute la durée de l'essai. ;
13. Antécédents de toxicomanie (y compris une consommation non médicale intensive et répétée de tous types de stupéfiants et de substances psychotropes) ou de consommation de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des tests de dépistage urinaire positifs [y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la marijuana (acide tétrahydrocannabinolique) ), etc.] dans les 3 mois précédant le dépistage.(THC), etc.] sont positifs ;
14. Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien ou de tout médicament interagissant avec la bilastine (kétoconazole, érythromycine, cyclosporine, ritonavir ou diltiazem, lorazépam, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage ;
15. Mauvaises conditions de ponction vasculaire, incapacité à tolérer la ponction veineuse ou antécédents de phobie des aiguilles et du sang ;
16. Ceux qui ont des difficultés à avaler ou qui ont des exigences alimentaires particulières et qui ne peuvent accepter un régime alimentaire uniforme et les réglementations correspondantes ;
17. Ceux qui ont ingéré ou ont été incapables d'arrêter d'ingérer des boissons alcoolisées contenant de la caféine (y compris du chocolat, du thé, du café, du cola, etc.), ainsi que du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse, et des aliments qui interfèrent avec le métabolisme du médicament, tels que comme fruit du dragon, mangue, pomelo, oranges, etc., dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ou pendant la période d'essai ;
18. Exercice intense dans la semaine précédant le dépistage, ou incapacité à arrêter un exercice intense pendant la période de test ;
19. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent des facteurs qui rendent la participation à cet essai déconseillée ;
20. Utilisation de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'essai ;
21. Utilisation d'injections ou d'implants d'œstrogènes ou de progestatifs à action prolongée dans les 6 mois précédant l'essai ;
22. Femmes en âge de procréer ayant eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire dans les 14 jours précédant le test ;
23. Femmes enceintes ou allaitantes. -