Estudo de bioequivalência de comprimidos de bilastina em chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos estão plenamente conscientes do propósito, natureza, metodologia e possíveis efeitos adversos do experimento, se voluntariam para serem sujeitos e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de todos os procedimentos do estudo; 2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos; 3. Peso ≥50,0kg para homens e ≥45,0kg para mulheres; 4. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0kg/m2 (incluindo valores limite); 5. Exame de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos (exames de sangue, exames de urina, exames bioquímicos sanguíneos, exames de coagulação, triagem de doenças infecciosas, etc.), eletrocardiogramas de 12 derivações, que apresentam resultados normais ou são julgados pelo médico investigador ser anormal, mas não clinicamente significativo; 6. Todos os indivíduos com potencial para engravidar (incluindo o parceiro do sujeito do sexo masculino) que não planejam ter filhos e usam voluntariamente métodos contraceptivos apropriados e eficazes desde o momento da inscrição até 6 meses após o final do estudo, e que não planejam doar esperma ou ovos; 7. Capaz de se comunicar bem com o pesquisador e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

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Critério de exclusão:

1. Alergia, por exemplo, história conhecida de alergia a uma substância, ou história conhecida de alergia à Bilastina e seus excipientes, ou história de outras doenças alérgicas (asma, urticária, dermatite eczematosa);
2. Aqueles que desenvolvem uma doença aguda durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da administração do medicamento em estudo;
3. Aqueles com histórico das seguintes doenças ou condições médicas crônicas/graves que o investigador acredita que ainda são clinicamente significativas, incluindo, mas não limitado a, sistemas cardiovascular, digestivo, geniturinário, respiratório, hematológico, endócrino, imunológico, psiconeurológico e esquelético;
4. especialmente aqueles com disfunção gastrointestinal, úlcera péptica, doenças gastrointestinais e outras condições que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;
5. Aqueles com história de prolongamento do intervalo QT e/ou taquicardia ventricular tip-twist (incluindo história de síndrome congênita do QT longo);
6. Que foram submetidos a uma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem, ou planejam fazer uma cirurgia durante o estudo, ou que fizeram ou planejam fazer uma cirurgia que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
7. Aqueles que foram vacinados nas 4 semanas anteriores ao ensaio ou que planeiam receber qualquer vacina durante o ensaio ou no prazo de 1 semana após o final do estudo;
8. Aqueles que usaram algum medicamento (incluindo prescrição, venda livre, fitoterápicos, nutracêuticos e vitaminas funcionais) nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Participação em outro ensaio clínico com intervenção de medicamento experimental ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Ter recebido uma transfusão de sangue ou usado hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem, ou ter histórico de doação de sangue, ou ter perdido mais de 400 mililitros de sangue por outros motivos, ou planejar doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou dentro de 1 semana de conclusão do estudo;
11. Aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mililitros de cerveja ou 45 mililitros de licor com 40% de álcool por volume ou 150 mililitros de vinho) no último ano, ou que não conseguiram se abster de álcool dentro 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e/ou que não conseguem se abster de álcool durante o ensaio, ou que apresentam resultado do teste de alcoolemia superior a 0,0 mg/100 mililitro;
12. Aqueles que fumaram ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto à base de tabaco, incluindo quaisquer produtos para cessação que contenham nicotina, nas 48 horas anteriores à dosagem do estudo e durante o estudo ;
13. História de abuso de substâncias (incluindo uso repetido e pesado não médico de todos os tipos de entorpecentes e substâncias psicotrópicas) ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou exames de urina positivos para drogas [incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, maconha (ácido tetrahidrocanabinólico ), etc.] dentro de 3 meses antes da triagem.(THC), etc.] são positivos;
14. Uso de qualquer antiinflamatório não esteroidal ou de qualquer medicamento que interaja com a bilastina (cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, lorazepam, etc.) nos 28 dias anteriores à triagem;
15. Más condições de punção vascular, incapacidade de tolerar punção venosa ou história de fobia de agulhas e sangue;
16. Aqueles que têm dificuldade em engolir ou têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta uniforme e regulamentos correspondentes;
17. Aqueles que ingeriram ou não conseguiram parar de ingerir bebidas alcoólicas contendo cafeína (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.), bem como toranja ou produtos de toranja e alimentos que interferem no metabolismo da droga, como como fruta do dragão, manga, pomelo, laranja, etc., nas 48h anteriores à administração do medicamento ou durante o período experimental;
18. Exercício extenuante dentro de 1 semana antes da triagem ou incapacidade de interromper exercícios extenuantes durante o período de teste;
19. Aqueles que, na opinião do investigador, possuam fatores que tornem desaconselhável a participação neste ensaio;
20. Uso de anticoncepcional oral nos 30 dias anteriores ao ensaio;
21. Uso de injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao estudo;
22. Mulheres em idade fértil que tenham tido relações sexuais desprotegidas com parceiro nos 14 dias anteriores ao teste;
23. Mulheres grávidas ou lactantes. -