Bioækvivalensundersøgelse af Bilastin-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt ud klar over formålet, arten, metoden og mulige negative virkninger af eksperimentet, melder sig frivilligt til at være forsøgspersoner og underskriver en informeret samtykkeerklæring inden starten af ​​alle undersøgelsesprocedurer; 2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år; 3. Vægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder; 4. Body Mass Index (BMI) inden for området 19,0~26,0 kg/m2 (herunder tærskelværdier); 5. Undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (blodprøver, urinprøver, blodbiokemiske undersøgelser, koagulationsprøver, infektionssygdomsscreening osv.), 12-aflednings elektrokardiogrammer, som viser normale resultater eller bedømmes af den undersøgende læge. at være unormal, men ikke klinisk signifikant; 6. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive den mandlige forsøgspersons partner), som ikke planlægger at få børn og frivilligt anvender passende og effektiv prævention fra underskrivelsestidspunktet op til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, og som ikke planlægger at donere sæd eller æg; 7. Kunne kommunikere godt med forskeren og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi, f.eks. en kendt historie med allergi over for et stof, eller en kendt historie med allergi over for Bilastine og dets hjælpestoffer, eller en historie med andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis);
2. De, der udvikler en akut sygdom i screeningsfasen før undersøgelsen eller forud for administration af studiemedicin;
3. Dem med en historie med følgende sygdomme eller kroniske/svære medicinske tilstande, som efterforskeren mener stadig er klinisk signifikante, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, fordøjelses-, genitourinære, respiratoriske, hæmatologiske, endokrine, immun-, psykoneurologiske og skeletsystemer;
4. især dem med gastrointestinal dysfunktion, mavesår, gastrointestinale sygdomme og andre tilstande, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af medicin;
5. Dem med en historie med QT-forlængelse og/eller tip-twist ventrikulær takykardi (herunder en historie med medfødt langt QT-syndrom);
6. Som er blevet opereret inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen, eller som har fået eller planlægger at få foretaget en operation, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet;
7. De, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før forsøget, eller som planlægger at modtage en vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
8. De, der har brugt nogen form for medicin (herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, urte, nutraceuticals og funktionelle vitaminer) inden for 2 uger før screening;
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyrsintervention inden for 3 måneder før screening;
10. Har modtaget en blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller har en historie med bloddonation, eller har mistet mere end 400 milliliter blod af andre årsager, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 1 uge af studieafslutning;
11. De, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 milliliter øl eller 45 milliliter spiritus ved 40 % alkohol i volumen eller 150 milliliter vin) i det seneste år, eller som ikke var i stand til at afholde sig fra alkohol inden for 48 timer før administration af studiemedicin, og eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget, eller som har et alkoholudåndingstestresultat på mere end 0,0 mg/100 milliliter;
12. De, der røg ≥ 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen, eller som ikke var i stand til at stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter, inklusive nikotinholdige ophørsprodukter, inden for 48 timer før undersøgelsesdosering og i forsøgets varighed ;
13. Anamnese med stofmisbrug (herunder gentagen, kraftig ikke-medicinsk brug af alle typer narkotiske stoffer og psykotrope stoffer) eller stofbrug inden for 3 måneder før screening eller positiv urinstofscreening [inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, marihuana (tetrahydrocannabinolsyre) ), osv.] inden for 3 måneder før screening.(THC), osv.] er positive;
14. Brug af ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller ethvert lægemiddel, der interagerer med bilastin (ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir eller diltiazem, lorazepam osv.) inden for 28 dage før screening;
15. Dårlige vaskulære punkturforhold, manglende evne til at tolerere venepunktur eller en historie med nåle- og blodfobi;
16. De, der har svært ved at synke eller har særlige diætbehov og ikke kan acceptere en ensartet kost og tilsvarende regler;
17. De, der indtog eller var ude af stand til at stoppe med at indtage koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer (herunder chokolade, te, kaffe, cola osv.), såvel som grapefrugt- eller grapefrugtprodukter og fødevarer, der forstyrrer stofskiftet af stoffet, f.eks. som dragefrugt, mango, pomelo, appelsiner osv., i de 48 timer før administrationen af ​​lægemidlet eller under forsøgsperioden;
18. Anstrengende træning inden for 1 uge før screening eller manglende evne til at stoppe anstrengende træning i testperioden;
19. De, der efter efterforskerens mening har faktorer, der gør deltagelse i denne retssag utilrådelig;
20. Brug af orale præventionsmidler i de 30 dage forud for forsøget;
21. Brug af langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater i de 6 måneder forud for forsøget;
22. Kvinder i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet sex med en partner i de 14 dage forud for testen;
23. Gravide eller ammende kvinder. -