Bio-equivalentiestudie van bilastinetabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn zich volledig bewust van het doel, de aard, de methodologie en de mogelijke nadelige effecten van het experiment, bieden zich vrijwillig aan als proefpersoon en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van alle onderzoeksprocedures; 2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar; 3. Gewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen; 4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief drempelwaarden); 5. Onderzoek van de vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (bloedtesten, urinetests, bloedbiochemische tests, stollingstests, screening op infectieziekten, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogrammen, die normale resultaten laten zien of worden beoordeeld door de onderzoekende arts abnormaal maar niet klinisch significant zijn; 6. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief de partner van de mannelijke proefpersoon) die niet van plan zijn kinderen te krijgen en vrijwillig passende en effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van aanmelding tot 6 maanden na het einde van de proef, en die niet van plan zijn sperma te doneren of eieren; 7. Kan goed communiceren met de onderzoeker en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie, bijvoorbeeld een bekende voorgeschiedenis van allergie voor een stof, of een bekende voorgeschiedenis van allergie voor Bilastine en de hulpstoffen ervan, of een voorgeschiedenis van andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis);
2. Degenen die een acute ziekte ontwikkelen tijdens de screeningfase voorafgaand aan het onderzoek of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Degenen met een voorgeschiedenis van de volgende ziekten of chronische/ernstige medische aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze nog steeds klinisch significant zijn, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, spijsverterings-, urogenitale, respiratoire, hematologische, endocriene, immuun-, psychoneurologische en skeletale systemen;
4. vooral degenen met gastro-intestinale disfunctie, maagzweren, gastro-intestinale ziekten en andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen kunnen beïnvloeden;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van QT-verlenging en/of tip-twist ventriculaire tachycardie (inclusief een voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom);
6. die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek, of die een operatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou verstoren;
7. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de proef zijn gevaccineerd of die van plan zijn een vaccin te krijgen tijdens de proef of binnen 1 week na het einde van de studie;
8. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gebruikt (inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen, nutraceuticals en functionele vitamines);
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimentele interventie met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Als u binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie heeft gekregen of bloedproducten heeft gebruikt, of een voorgeschiedenis heeft van bloeddonatie, of om andere redenen meer dan 400 milliliter bloed heeft verloren, of van plan bent om tijdens het onderzoek of binnen 1 maand bloed of bloedbestanddelen te doneren week van voltooiing van de studie;
11. Degenen die het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) of die er niet in slaagden zich te onthouden van alcohol binnen 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of die zich tijdens de proef niet van alcohol kunnen onthouden, of die een alcoholademtestresultaat hebben van meer dan 0,0 mg/100 milliliter;
12. Degenen die ≥ 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die niet konden stoppen met het gebruik van producten op basis van tabak, inclusief producten die nicotine bevatten, binnen 48 uur vóór de onderzoeksdosering en gedurende de duur van het onderzoek ;
13. Geschiedenis van middelenmisbruik (waaronder herhaald, zwaar niet-medisch gebruik van alle soorten verdovende middelen en psychotrope stoffen) of drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve screening op drugs [waaronder morfine, methamfetamine, ketamine, marihuana (tetrahydrocannabinolzuur ), etc.] binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.(THC), enz.] zijn positief;
14. Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of een geneesmiddel dat interageert met bilastine (ketoconazol, erytromycine, cyclosporine, ritonavir of diltiazem, lorazepam, enz.) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Slechte vasculaire punctieomstandigheden, onvermogen om venapunctie te verdragen of een voorgeschiedenis van naald- en bloedfobie;
16. Degenen die moeite hebben met slikken of speciale dieetwensen hebben en een uniform dieet en bijbehorende voorschriften niet kunnen accepteren;
17. Degenen die cafeïnehoudende, alcoholische dranken (waaronder chocolade, thee, koffie, cola, enz.) hebben ingenomen of niet konden stoppen, evenals grapefruit- of grapefruitproducten, en voedingsmiddelen die het metabolisme van het medicijn verstoren, zoals zoals drakenfruit, mango, pomelo, sinaasappels, enz., in de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn of tijdens de proefperiode;
18. Zware inspanning binnen 1 week voorafgaand aan de screening, of het onvermogen om zware inspanning te stoppen tijdens de testperiode;
19. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker factoren hebben die deelname aan dit onderzoek niet raadzaam maken;
20. Gebruik van orale anticonceptiva in de 30 dagen voorafgaand aan de proef;
21. Gebruik van langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of implantaten in de 6 maanden voorafgaand aan de proef;
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek onbeschermde seks hebben gehad met een partner;
23. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. -