Bilastiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia kokeen tarkoituksesta, luonteesta, metodologiasta ja mahdollisista haittavaikutuksista, ilmoittautuvat vapaaehtoisiksi koehenkilöiksi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden aloittamista. 2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat; 3. Paino ≥50,0kg miehillä ja ≥45,0kg naisilla; 4. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot); 5. Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset (verikokeet, virtsatutkimukset, veren biokemialliset testit, hyytymistutkimukset, infektiotautien seulonta jne.), 12-kytkentäiset EKG-tutkimukset, jotka osoittavat normaalit tulokset tai jotka tutkiva lääkäri arvioi olla epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä; 6. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mukaan lukien miespuolinen kumppani), jotka eivät aio hankkia lapsia ja käyttävät vapaaehtoisesti asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä allekirjoitushetkestä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja jotka eivät aio luovuttaa siittiöitä tai munat; 7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia, esim. tunnettu allergia aineelle tai tunnettu allergia bilastiinille ja sen apuaineille, tai muita allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma);
2. Ne, joille kehittyy akuutti sairaus tutkimusta edeltävän seulontavaiheen aikana tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
3. Henkilöt, joilla on ollut seuraavat sairaudet tai krooniset/vakavat sairaudet, joiden tutkija uskoo olevan edelleen kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, urogenitaali-, hengitys-, hematologiset, endokriiniset, immuuni-, psykoseurologiset ja luustojärjestelmät;
4. erityisesti niille, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö, mahahaava, maha-suolikanavan sairaudet ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
5. Potilaat, joilla on ollut QT-ajan pidentymistä ja/tai kammiotakykardiaa (mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä);
6. Joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana tai jotka ovat joutuneet tai suunnittelevat leikkausta, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
7. Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai jotka aikovat saada rokotteen kokeen aikana tai viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä;
8. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, yrttejä, ravintoaineita ja toiminnallisia vitamiineja) 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen interventiolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. olet saanut verensiirron tai käyttänyt verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai olet aiemmin luovuttanut verta tai olet muusta syystä menettänyt yli 400 millilitraa verta tai aiot luovuttaa verta tai sen komponentteja tutkimuksen aikana tai 1 kuluessa opintojen päättymisviikko;
11. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 millilitraa olutta tai 45 millilitraa 40 tilavuusprosenttista viinaa tai 150 millilitraa viiniä) viimeisen vuoden aikana tai jotka eivät ole kyenneet pidättymään alkoholista 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tai jotka eivät pysty pidättymään alkoholista kokeen aikana tai joiden alkoholihengitystestin tulos on suurempi kuin 0,0 mg/100 millilitraa;
12. Ne, jotka polttivat ≥ 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä, mukaan lukien nikotiinia sisältävät vieroitustuotteet, 48 tunnin kuluessa ennen tutkimusannosta ja tutkimuksen ajan ;
13. Päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien kaikenlaisten huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden toistuva, runsas ei-lääketieteellinen käyttö) tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiiviset virtsan huumeseulonnat [mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, marihuana (tetrahydrokannabinolihappo) ) jne.] 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (THC), jne.] ovat positiivisia;
14. minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen, joka on vuorovaikutuksessa bilastiinin kanssa (ketokonatsoli, erytromysiini, syklosporiini, ritonaviiri tai diltiatseemi, loratsepaami jne.) käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa;
15. Huonot verisuonipunktiotilat, kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai aiempi neula- ja verenfobia;
16. Ne, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
17. Ne, jotka nauttivat tai eivät pystyneet lopettamaan kofeiinia sisältävien alkoholijuomien (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola jne.) nauttimista sekä greippiä tai greippituotteita sekä lääkkeen aineenvaihduntaa häiritseviä ruokia, kuten lohikäärmehedelmänä, mangona, pomelona, ​​appelsiinina jne. 48 tuntia ennen lääkkeen antamista tai kokeilujakson aikana;
18. Raskas harjoittelu viikon sisällä ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa raskasta harjoittelua testijakson aikana;
19. Ne, joilla on tutkijan mielestä tekijöitä, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen mahdotonta;
20. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 30 päivää ennen koetta;
21. Pitkävaikutteisten estrogeeni- tai progestiini-injektioiden tai implanttien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä kumppanin kanssa testiä edeltäneiden 14 päivän aikana;
23. Raskaana oleville tai imettäville naisille. -