Исследование биоэквивалентности таблеток биластина на здоровых китайцах

Критерии включения:

1. Субъекты полностью осведомлены о цели, характере, методологии и возможных побочных эффектах эксперимента, добровольно становятся субъектами и подписывают форму информированного согласия до начала всех процедур исследования; 2. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет; 3. Вес ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин; 4. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0–26,0 кг/м2. (включая пороговые значения); 5. Осмотр жизненно важных функций, физикальное обследование, клинические лабораторные исследования (анализы крови, мочи, биохимические анализы крови, тесты на коагуляцию, скрининг на инфекционные заболевания и т. д.), электрокардиограммы в 12 отведениях, которые показывают нормальные результаты или оцениваются врачом-исследователем. быть ненормальным, но не клинически значимым; 6. Все субъекты детородного потенциала (включая партнера субъекта мужского пола), которые не планируют иметь детей и добровольно используют соответствующие и эффективные методы контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после окончания исследования, а также которые не планируют сдавать сперму или яйца; 7. Способен хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования данного исследования.

-

Критерий исключения:

1. Аллергия, например, известная аллергия на вещество в анамнезе или известная аллергия на биластин и его вспомогательные вещества в анамнезе, или другие аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит);
2. Те, у кого развилось острое заболевание на этапе скрининга перед исследованием или до введения исследуемого препарата;
3. Лица, имеющие в анамнезе следующие заболевания или хронические/тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, все еще являются клинически значимыми, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую, пищеварительную, мочеполовую, респираторную, гематологическую, эндокринную, иммунную, психоневрологическую и скелетную системы;
4. особенно с желудочно-кишечной дисфункцией, язвенной болезнью, желудочно-кишечными заболеваниями и другими состояниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
5. Пациенты с удлинением интервала QT и/или желудочковой тахикардией с перекручиванием кончика в анамнезе (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе);
6. Перенесшие операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования, или перенесшие или планирующие операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата;
7. Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до исследования или планирует получить какую-либо вакцину во время исследования или в течение 1 недели после окончания исследования;
8. Те, кто принимал какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, травы, нутрицевтики и функциональные витамины) в течение 2 недель до скрининга;
9. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Вы получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга, или имели историю сдачи крови, или потеряли более 400 миллилитров крови по другим причинам, или планируете сдать кровь или компоненты крови во время исследования или в течение 1 неделя завершения обучения;
11. Те, кто употреблял в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 миллилитрам пива или 45 миллилитрам спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 миллилитрам вина) в прошлом году или которые не смогли воздержаться от употребления алкоголя в течение за 48 часов до приема исследуемого препарата и/или те, кто не может воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования, или у кого результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе превышает 0,0 мг/100 миллилитр;
12. Лица, которые выкуривали ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могли прекратить употребление каких-либо продуктов на основе табака, включая любые никотинсодержащие продукты для прекращения курения, в течение 48 часов до приема исследуемой дозы и на протяжении всего исследования. ;
13. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (включая неоднократное, интенсивное немедицинское употребление всех видов наркотических средств и психотропных веществ) или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга, или положительные результаты анализа мочи на наркотики (включая морфин, метамфетамин, кетамин, марихуану (тетрагидроканнабиноловую кислоту) ) и т. д.] в течение 3 месяцев до скрининга. (THC), и т. д.] положительны;
14. Применение любого нестероидного противовоспалительного препарата или любого препарата, взаимодействующего с биластином (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, лоразепам и др.) в течение 28 дней до скрининга;
15. Плохие условия сосудистой пункции, неспособность переносить венепункцию или боязнь игл и крови в анамнезе;
16. Те, кто испытывает трудности с глотанием или имеет особые диетические требования и не может принять единую диету и соответствующие правила;
17. Те, кто употреблял или не мог прекратить употребление любых кофеинсодержащих алкогольных напитков (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. д.), а также грейпфрутов или продуктов из грейпфрута, а также продуктов, которые мешают метаболизму препарата, например в виде драконьего фрукта, манго, помело, апельсинов и т. д. за 48 часов до введения препарата или в течение испытательного периода;
18. Напряженные физические нагрузки в течение 1 недели до скрининга или невозможность прекратить интенсивные физические нагрузки во время периода тестирования;
19. Лица, у которых, по мнению следователя, имеются факторы, делающие участие в этом процессе нецелесообразным;
20. Использование пероральных контрацептивов в течение 30 дней до исследования;
21. Использование инъекций или имплантатов эстрогена или прогестина длительного действия за 6 месяцев до исследования;
22. Женщины детородного возраста, имевшие незащищенный секс с партнером в течение 14 дней до проведения теста;
23. Беременные или кормящие женщины. -