Estudio de bioequivalencia de comprimidos de bilastina en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son plenamente conscientes del propósito, la naturaleza, la metodología y los posibles efectos adversos del experimento, se ofrecen como voluntarios para ser sujetos y firman un formulario de consentimiento informado antes del inicio de todos los procedimientos del estudio; 2. Sujetos masculinos o femeninos sanos ≥18 años de edad; 3. Peso ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres; 4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0~26,0 kg/m2 (incluidos los valores umbral); 5. Examen de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (análisis de sangre, análisis de orina, pruebas de bioquímica sanguínea, pruebas de coagulación, detección de enfermedades infecciosas, etc.), electrocardiogramas de 12 derivaciones, que muestran resultados normales o son juzgados por el médico investigador. ser anormal pero no clínicamente significativo; 6. Todos los sujetos en edad fértil (incluida la pareja del sujeto masculino) que no planean tener hijos y utilizan voluntariamente un método anticonceptivo adecuado y eficaz desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después del final del ensayo, y que no planean donar esperma. o huevos; 7. Capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Alergia, por ejemplo, antecedentes conocidos de alergia a una sustancia, o antecedentes conocidos de alergia a Bilastina y sus excipientes, o antecedentes de otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa);
2. Aquellos que desarrollen una enfermedad aguda durante la fase de selección previa al estudio o antes de la administración del fármaco del estudio;
3. Aquellos con antecedentes de las siguientes enfermedades o afecciones médicas crónicas/graves que el investigador cree que todavía son clínicamente significativas, incluidos, entre otros, los sistemas cardiovascular, digestivo, genitourinario, respiratorio, hematológico, endocrino, inmunológico, psiconeurológico y esquelético;
4. especialmente aquellos con disfunción gastrointestinal, úlcera péptica, enfermedades gastrointestinales y otras condiciones que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos;
5. Aquellos con antecedentes de prolongación del intervalo QT y/o taquicardia ventricular con torsión de punta (incluidos antecedentes de síndrome congénito de QT largo);
6. Que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio, o que se hayan sometido o planeen someterse a una cirugía que interferiría con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
7. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo o que planeen recibir alguna vacuna durante el ensayo o dentro de la semana posterior al final del estudio;
8. Aquellos que hayan usado algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, de venta libre, a base de hierbas, nutracéuticos y vitaminas funcionales) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Participación en otro ensayo clínico con una intervención de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
10. Haber recibido una transfusión de sangre o haber usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la evaluación, o tener antecedentes de donación de sangre, o haber perdido más de 400 mililitros de sangre por otras razones, o planea donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de 1 semana de finalización del estudio;
11. Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mililitros de cerveza o 45 mililitros de licor con 40% de alcohol por volumen o 150 mililitros de vino) en el último año, o que no pudieron abstenerse de consumir alcohol durante el último año. 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y/o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo, o que tengan un resultado de prueba de alcoholemia superior a 0,0 mg/100 mililitros;
12. Aquellos que fumaron ≥5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la evaluación o que no pudieron dejar de usar ningún producto a base de tabaco, incluido cualquier producto para dejar de fumar que contenga nicotina, dentro de las 48 horas previas a la dosificación del estudio y durante la duración del ensayo. ;
13. Historial de abuso de sustancias (incluido el uso no médico intenso y repetido de todo tipo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas) o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o pruebas de detección de drogas en orina positivas [incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, marihuana (ácido tetrahidrocannabinólico ), etc.] dentro de los 3 meses anteriores a la selección. (THC), etc.] son ​​positivos;
14. Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo o cualquier fármaco que interactúe con bilastina (ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, lorazepam, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la selección;
15. Malas condiciones de punción vascular, incapacidad para tolerar la punción venosa o antecedentes de fobia a las agujas y la sangre;
16. Quienes tengan dificultades para tragar o tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan aceptar una dieta uniforme y las normas correspondientes;
17. Aquellos que ingirieron o no pudieron dejar de ingerir bebidas alcohólicas que contengan cafeína (incluido chocolate, té, café, cola, etc.), así como pomelo o productos de pomelo, y alimentos que interfieran con el metabolismo de la droga, como como pitahaya, mango, pomelo, naranja, etc., en las 48h previas a la administración del fármaco o durante el periodo de prueba;
18. Ejercicio extenuante dentro de la semana anterior a la evaluación, o incapacidad para detener el ejercicio extenuante durante el período de prueba;
19. Quienes, a juicio del investigador, tengan factores que hagan desaconsejable la participación en este ensayo;
20. Uso de anticonceptivos orales en los 30 días previos al ensayo;
21. Uso de inyecciones o implantes de estrógeno o progestina de acción prolongada en los 6 meses anteriores al ensayo;
22. Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con su pareja en los 14 días anteriores a la prueba;
23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. -