Badanie biorównoważności tabletek bilastyny ​​u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy są w pełni świadomi celu, natury, metodologii i możliwych niekorzystnych skutków eksperymentu, zgłaszają się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem wszystkich procedur badania; 2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat; 3. Waga ≥50,0kg dla mężczyzn i ≥45,0kg dla kobiet; 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0~26,0kg/m2 (w tym wartości progowe); 5. Badanie czynności życiowych, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne (badania krwi, badania moczu, badania biochemiczne krwi, badania krzepnięcia, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych itp.), elektrokardiogramy 12-odprowadzeniowe, które wykazują prawidłowe wyniki lub są oceniane przez lekarza prowadzącego być nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie; 6. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym (w tym partner badanej osoby), które nie planują posiadania dzieci i dobrowolnie stosują odpowiednią i skuteczną antykoncepcję od momentu zapisania się do 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz które nie planują oddać nasienia lub jajka; 7. Potrafi dobrze porozumieć się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań niniejszego badania.

-

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia, np. znana w wywiadzie alergia na substancję lub znana historia alergii na bilastynę i jej substancje pomocnicze lub inne choroby alergiczne w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry);
2. Osoby, u których rozwinęła się ostra choroba w fazie przesiewowej poprzedzającej badanie lub przed podaniem badanego leku;
3. Osoby, u których w przeszłości występowały następujące choroby lub przewlekłe/ciężkie schorzenia, które według badacza nadal mają znaczenie kliniczne, w tym między innymi układ sercowo-naczyniowy, trawienny, moczowo-płciowy, oddechowy, hematologiczny, endokrynologiczny, odpornościowy, psychoneurologiczny i szkieletowy;
4. szczególnie osoby z dysfunkcją przewodu pokarmowego, wrzodem trawiennym, chorobami przewodu pokarmowego i innymi schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
5. Osoby z wydłużeniem odstępu QT i (lub) częstoskurczem komorowym ze skrętem końcówek w wywiadzie (w tym z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie);
6. którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w trakcie badania lub którzy przeszli lub planują operację, która zakłócałaby wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
7. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania;
8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, bez recepty, zioła, nutraceutyki i witaminy funkcjonalne) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Przeszli transfuzję krwi lub zużyli produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub byli oddawcą krwi w przeszłości, lub stracili więcej niż 400 mililitrów krwi z innych powodów, lub planują oddać krew lub składniki krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 tydzień zakończenia studiów;
11. Osoby, które w ciągu ostatniego roku spożywały średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 mililitrów piwa lub 45 mililitrów alkoholu o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 mililitrów wina) lub które nie były w stanie powstrzymać się od alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i/lub które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania lub które mają wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu większy niż 0,0 mg/100 mililitr;
12. Osoby, które paliły ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie były w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu, w tym jakichkolwiek produktów wspomagających rzucenie palenia zawierających nikotynę, w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki badanej i przez cały czas trwania badania ;
13. Historia nadużywania substancji (w tym powtarzające się, intensywne, niemedyczne zażywanie wszystkich rodzajów środków odurzających i substancji psychotropowych) lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnie wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków [w tym morfina, metamfetamina, ketamina, marihuana (kwas tetrahydrokannabinolowy) ) itp.] w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (THC), itp.] są pozytywne;
14. Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub leku wchodzącego w interakcję z bilastyną (ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, lorazepam itp.) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Złe warunki nakłucia naczyń, nietolerancja wkłucia żyły lub fobia igłowa i krew w wywiadzie;
16. Osoby, które mają trudności w połykaniu lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować jednolitej diety i odpowiadających jej przepisów;
17. Osoby, które spożyły lub nie mogły zaprzestać spożywania jakichkolwiek napojów alkoholowych zawierających kofeinę (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.), a także grejpfrutów lub produktów grejpfrutowych oraz pokarmów zakłócających metabolizm leku, np. jak smoczy owoc, mango, pomelo, pomarańcze itp. w ciągu 48h przed podaniem leku lub w okresie próbnym;
18. Intensywne ćwiczenia w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania intensywnych ćwiczeń w okresie badania;
19. Osoby, które w opinii badacza mają czynniki sprawiające, że udział w tym badaniu jest niewskazany;
20. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem;
21. Stosowanie zastrzyków lub implantów długo działających estrogenów lub progestagenów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
22. Kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu 14 dni przed badaniem odbyły stosunek płciowy z partnerem bez zabezpieczenia;
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. -