Bioekvivalensstudie av Bilastin-tabletter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig klar over formålet, arten, metodikken og mulige uheldige effekter av eksperimentet, melder seg frivillig til å være forsøkspersoner, og signerer et informert samtykkeskjema før starten av alle studieprosedyrer; 2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år; 3. Vekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner; 4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert terskelverdier); 5. Vitale tegnundersøkelse, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (blodprøver, urinprøver, blodbiokjemiprøver, koagulasjonsprøver, infeksjonssykdomsscreening osv.), 12-avlednings elektrokardiogrammer, som viser normale resultater eller bedømmes av den undersøkende legen å være unormal, men ikke klinisk signifikant; 6. Alle forsøkspersoner i fertil alder (inkludert den mannlige forsøkspersonens partner) som ikke planlegger å få barn og frivillig bruker passende og effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning og opp til 6 måneder etter slutten av forsøket, og som ikke planlegger å donere sæd eller egg; 7. Kunne kommunisere godt med forskeren og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi, f.eks. en kjent historie med allergi mot et stoff, eller en kjent historie med allergi mot Bilastine og dets hjelpestoffer, eller en historie med andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt);
2. De som utvikler en akutt sykdom i screeningsfasen før studien eller før studielegemiddeladministrasjon;
3. De med en historie med følgende sykdommer eller kroniske/alvorlige medisinske tilstander som etterforskeren mener fortsatt er klinisk signifikante, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, fordøyelses-, genitourinære, respiratoriske, hematologiske, endokrine, immun-, psykoneurologiske og skjelettsystemer;
4. spesielt de med gastrointestinal dysfunksjon, magesår, gastrointestinale sykdommer og andre tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av medisiner;
5. De med en historie med QT-forlengelse og/eller tip-twist ventrikulær takykardi (inkludert en historie med medfødt lang QT-syndrom);
6. som har hatt kirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlegger å ha kirurgi under studien, eller som har hatt eller planlegger å ha kirurgi som ville forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet;
7. De som har blitt vaksinert innen 4 uker før forsøket eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter slutten av studien;
8. De som har brukt noen medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urte, nutraceuticals og funksjonelle vitaminer) innen 2 uker før screening;
9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyrsintervensjon innen 3 måneder før screening;
10. Har mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller har en historie med bloddonasjon, eller har mistet mer enn 400 milliliter blod av andre årsaker, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under studien eller innen 1 uke med studieavslutning;
11. De som har konsumert i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 milliliter øl eller 45 milliliter brennevin ved 40 volumprosent alkohol eller 150 milliliter vin) det siste året, eller som ikke klarte å avstå fra alkohol innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter og eller som ikke er i stand til å avstå fra alkohol under forsøket, eller som har et alkoholpusteresultat som er større enn 0,0 mg/100 milliliter;
12. De som røykte ≥ 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller som ikke var i stand til å slutte å bruke noen tobakksbaserte produkter, inkludert nikotinholdige seponeringsprodukter, innen 48 timer før studiedosering og under varigheten av forsøket ;
13. Anamnese med rusmisbruk (inkludert gjentatt, tung ikke-medisinsk bruk av alle typer narkotiske stoffer og psykotrope stoffer) eller stoffbruk innen 3 måneder før screening, eller positive urinundersøkelser [inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, marihuana (tetrahydrocannabinolsyre ), etc.] innen 3 måneder før screening.(THC), etc.] er positive;
14. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller medikamenter som interagerer med bilastin (ketokonazol, erytromycin, ciklosporin, ritonavir eller diltiazem, lorazepam, etc.) innen 28 dager før screening;
15. Dårlige vaskulære punkteringsforhold, manglende evne til å tolerere venepunktur eller en historie med nåle- og blodfobi;
16. De som har problemer med å svelge eller har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere et enhetlig kosthold og tilsvarende forskrifter;
17. De som inntok eller ikke var i stand til å slutte å innta koffeinholdige alkoholholdige drikker (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.), samt grapefrukt- eller grapefruktprodukter, og matvarer som forstyrrer metabolismen av stoffet, som f.eks. som dragefrukt, mango, pomelo, appelsiner, etc., i løpet av 48 timer før administrering av stoffet eller under prøveperioden;
18. Anstrengende trening innen 1 uke før screening, eller manglende evne til å stoppe anstrengende trening i løpet av testperioden;
19. De som etter etterforskerens mening har forhold som gjør det urådelig å delta i denne rettssaken;
20. Bruk av orale prevensjonsmidler i de 30 dagene før forsøket;
21. Bruk av langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantater i de 6 månedene før forsøket;
22. Kvinner i fertil alder som har hatt ubeskyttet sex med en partner de 14 dagene før testen;
23. Gravide eller ammende kvinner. -