動脈性高血圧症患者の網膜毛細血管稀少化に対する血圧変化の影響
2024年1月4日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
動脈性高血圧症患者の網膜毛細血管稀少化に対する血圧変化の影響 - パイロット研究
初期にコントロールが不十分な動脈性高血圧症の患者において、血圧が適切にコントロールされた後も網膜と脈絡膜の構造的および機能的差異が残るかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) は、網膜微小血管構造の迅速かつ非侵襲的な評価を可能にする眼球イメージング技術です。 OCT-A を使用すると、動脈性高血圧症患者の毛細血管密度が減少することがわかりました。 動物実験では、このいわゆる網膜毛細血管希薄化は、降圧薬の投与後に回復する可能性があります。
本研究の主な目的は、初期にコントロールが不十分な高血圧患者において、降圧薬で血圧が良好にコントロールされた場合に毛細血管密度の増加が実証できるかどうかを評価することである。 さらに、網膜の酸素代謝と脈絡膜血流の変化も調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. Priv. Doz. MD
- 電話番号：01 40400 29880
- メール：klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. PD MD
- 電話番号：0043 1 40400 29880
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最初に診断された、または軽度から中等度の原発性動脈性高血圧（収縮期診察室血圧≧140mmHgおよび/または拡張期診察室血圧≧90mmHg）の既存の患者で、循環器科により降圧薬の計画的開始または計画的適応が行われている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 高血圧性網膜症以外に、正常な眼科所見
- 非喫煙者
- -最初に診断された、または軽度から中等度の原発性動脈性高血圧症の既存患者（収縮期診察室血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期診察室血圧 ≥ 90 mmHg）
- 循環器科による計画的な降圧薬の開始または計画的な降圧薬の適応
- 被験者は定期的に血圧を自己測定し、血圧値を日記に記録することに同意します。
除外基準:
- 研究前の3週間以内に臨床試験に参加していること
- 研究前の3週間以内に献血したこと
- 研究前の3週間に臨床的に関連する病気の症状があった
- てんかんの家族歴の既往歴
- 二次性高血圧（例：高アルドステロン症、褐色細胞腫、腎動脈狭窄、腎実質疾患、クッシング症候群、大動脈縮径症）
- 高血圧性脳症または脳内出血の既往
- 1型または2型糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性（閉経、子宮摘出、不妊手術のいずれも行っていない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧治療目標（OCT-A）を達成した後の網膜血管密度の変化。
時間枠：12週間
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OCT デバイスは赤血球の動きを計算できるため、光干渉断層撮影血管造影法を使用して網膜灌流を視覚化できます。
網膜血管の表現には造影剤は必要ありません。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧治療目標を達成した後の脈絡膜血管分布指数の変化 (EDI-OCT)。
時間枠：12週間
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脈絡膜は、強化深度イメージング OCT (EDI-OCT) (Spectralis、ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルク、ドイツ) で画像化されます。
Tianらによって開発された自動検出アルゴリズムを使用することにより、脈絡膜が強膜およびブルッフ膜から分離されます。
その後、Fiji ImageJというソフトを使って画像を二値化します。
自動局所閾値が適用され、画像が RGB (赤、緑、青) 画像に変換され、それによって脈絡膜の管腔領域が決定されます。
脈絡膜血管分布指数は、管腔面積を総脈絡膜面積で割ることによって得られます。
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12週間
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血圧治療目標（DVA）を達成した後の神経血管結合の変化。
時間枠：12週間
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DVA により、生体内での網膜血管直径のリアルタイム測定が可能になります。
DVA は市販のシステム (IMEDOS、イエナ、ドイツ) であり、眼底カメラ、ビデオ カメラ、リアルタイム モニター、および網膜動脈および静脈の直径を正確に決定するための分析ソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターで構成されます。
毎秒最大 25 個の血管直径の読み取り値を取得できます。
この目的のために、眼底はビデオカメラの電荷結合素子チップ上に画像化される。
連続した眼底画像は、フレームグラバーを使用してデジタル化されます。
さらに、眼底画像はリアルタイムモニターで検査でき、必要に応じてビデオレコーダーに保存できます。
網膜血管直径の評価は、オンラインまたは録画されたビデオテープからオフラインで行うことができます。
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12週間
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血圧治療目標（DVA）を達成した後の網膜酸素飽和度の変化。
時間枠：12週間
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網膜酸素飽和度の測定は、市販のダイナミック血管アナライザー (DVA、イメドス、ドイツ) の酸素モジュールによる画像分析に基づいています。
網膜酸素濃度計によって 2 つの単色眼底画像が記録されます。
カメラとフィルター アセンブリによって取得された画像内で、オペレーターはマウスをクリックして対象の血管をマークする必要があります。
以下の手順で血管を自動トレースします。
血管壁は、緑のチャネル画像内のマウス カーソルの近くに測光エッジとして配置されます。
エッジが特定された場合は、その付近で検索が続行されます。
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12週間
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血圧治療目標（LSFG）を達成した後の眼血流の変化。
時間枠：12週間
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本研究では市販の LSFG (Nidek、日本) システムを使用します。
LSFG装置は、波長830nmのダイオードレーザーと電荷結合素子を備えた眼底カメラで構成されています。
血流の相対速度である NB は、眼底内を移動する血球によって散乱されたレーザーの干渉によって生成されるスペックル コントラストのパターンから導出されます。
画像は 4 秒間に 30 フレーム/秒の速度で連続的に取得され、パーソナル コンピュータに保存されます。
搭載された解析ソフトウェアは、取得したMBR画像を心周期ごとに同期させ、心拍ごとのMBRを平均してONHと網膜/脈絡膜の心拍マップを生成します。
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12週間
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血圧治療目標を達成した後の網膜酸素抽出量の変化。
時間枠：12週間
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網膜酸素抽出量は、網膜血流（LSFG）、網膜酸素飽和度（DVA）、および網膜血管直径（DVA）を測定することによって決定されます。
網膜酸素抽出の計算については、Werkmeister et al.の式を使用します。網膜血流はドップラー OCT ではなく LSFG で測定されるため、若干変更されます。
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12週間
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血圧治療目標達成後の眼灌流圧と動脈血圧の変化。
時間枠：12週間
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mOPP = 2/3 mBP-IOP 血圧は自動オシロメトリック装置で測定されます。
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12週間
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血圧治療目標（DVA）を達成した後の網膜血管径の変化。
時間枠：12週間
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網膜酸素濃度計によって 2 つの単色眼底画像が記録されます。
カメラとフィルター アセンブリによって取得された画像内で、オペレーターはマウスをクリックして対象の血管をマークする必要があります。
以下の手順で血管を自動トレースします。
血管壁は、緑のチャネル画像内のマウス カーソルの近くに測光エッジとして配置されます。
エッジが特定された場合は、その付近で検索が続行されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Burk A, Burk R. Optische Kohärenztomografie (Optical Coherence Tomography, OCT). In: Burk A, Burk R, editors. Checkliste Augenheilkunde. 7., vollständig überarbeitete Auflage ed: Georg Thieme Verlag KG; 2023.
- Description: Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。