Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen muutoksen vaikutukset verkkokalvon kapillaarien harvinaisuuksiin potilailla, joilla on hypertensio

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Verenpaineen muutoksen vaikutukset verkkokalvon kapillaarien harvinaisuuksiin potilailla, joilla on hypertensio - pilottitutkimus

Sen arvioimiseksi, säilyvätkö verkkokalvon ja suonikalvon rakenteelliset ja toiminnalliset erot hyvin hallitun verenpaineen saavuttamisen jälkeen potilailla, joilla on alun perin huonosti hallittu verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCT-A) on silmän kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa verkkokalvon mikroverisuonten nopean ja ei-invasiivisen arvioinnin. OCT-A:n avulla on havaittu verenpainepotilaiden kapillaaritiheyden vähenemistä. Eläinkokeissa tämä niin sanottu verkkokalvon kapillaarin harvinaisuus voitiin kumota verenpainetta alentavien lääkkeiden antamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voidaanko potilailla, joilla on alun perin huonosti hallittu verenpaine, osoittaa kapillaaritiheyden lisääntyminen, jos potilaat saavuttavat verenpaineen hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä. Lisäksi selvitetään muutoksia verkkokalvon happiaineenvaihdunnassa ja suonikalvon verenkierrossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu tai aiemmin lievä tai keskivaikea primaarinen valtimoverenpaine (systolinen toimistoverenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen toimistoverenpaine ≥ 90 mmHg), joille on suunnitteilla verenpainelääkityksen aloittaminen tai sovittaminen kardiologian laitoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Paitsi hypertensiivinen retinopatia, normaalit silmälöydökset
  • Tupakoimattomat
  • Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu tai aiemmin lievä tai kohtalainen primaarinen valtimoverenpaine (systolinen toimistoverenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen toimistoverenpaine ≥ 90 mmHg)
  • Suunniteltu verenpainelääkityksen aloittaminen tai suunniteltu verenpainelääkityksen mukauttaminen kardiologian laitoksella
  • Tutkittava sitoutuu suorittamaan säännöllisesti verenpaineen itsemittauksia ja kirjaamaan verenpainearvot päiväkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kolmen tutkimusta edeltävän viikon aikana
  • Verenluovutus kolmen tutkimusta edeltävän viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
  • Suvussa on esiintynyt epilepsiaa
  • Toissijainen verenpainetauti (esim. hyperaldosteronismi, feokromosytooma, munuaisvaltimon ahtauma, munuaisten parenkymaaliset sairaudet, Cushingin oireyhtymä, Coarctatio aortae)
  • Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenvuoto
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos verenpainehoitotavoitteen saavuttamisen jälkeen (OCT-A).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koska OCT-laitteet pystyvät laskemaan punasolujen liikkeet, verkkokalvon perfuusio voidaan visualisoida optisella koherenssitomografia-angiografialla. Varjoaineita ei tarvita verkkokalvon verisuonten kuvaamiseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksin muutos verenpainehoidon tavoitteen saavuttamisen jälkeen (EDI-OCT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suonikalvo kuvataan tehostetulla syvyyskuvauksella OCT (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa). Käyttämällä automaattista tunnistusalgoritmia, jonka ovat kehittäneet Tian et al., suonikalvo erotetaan kovakalvosta ja Bruchin kalvosta. Myöhemmin kuva binaarisoidaan Fiji ImageJ -ohjelmistolla. Autolokaalista kynnysarvoa käytetään ja kuva muunnetaan RGB-kuvaksi (punainen, vihreä, sininen), mikä määrittää suonikalvon luminaalisen alueen. Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi saadaan jakamalla luminaalinen pinta-ala suonikalvon kokonaispinta-alalla.
12 viikkoa
Muutos neurovaskulaarisessa kytkennässä verenpainehoitotavoitteen (DVA) saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DVA mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden reaaliaikaisen mittauksen in vivo. DVA on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä (IMEDOS, Jena, Saksa), joka sisältää silmänpohjakameran, videokameran, reaaliaikaisen monitorin ja henkilökohtaisen tietokoneen, jossa on analysointiohjelmisto verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijoiden tarkkaa määritystä varten. Joka sekunti voidaan saada enintään 25 verisuonen halkaisijan lukemaa. Tätä tarkoitusta varten silmänpohja kuvataan videokameran latauskytketyn laitesirun päälle. Peräkkäiset silmänpohjakuvat digitoidaan kehyksen sieppaajalla. Lisäksi silmänpohjakuvaa voi tarkastaa reaaliaikanäytöltä ja tarvittaessa tallentaa kuvanauhurille. Verkkokalvon verisuonten halkaisijat voidaan arvioida joko online- tai offline-tilassa tallennetuilta videonauhoilta.
12 viikkoa
Verkkokalvon happisaturaation muutos verenpainehoitotavoitteen (DVA) saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verkkokalvon happisaturaatiomittaus perustuu kaupallisesti saatavan Dynamic Vessel Analyzerin (DVA, Imedos, Saksa) happimoduulin kuva-analyysiin. Verkkokalvooksimetri tallentaa kaksi monokromaattista silmänpohjakuvaa. Kamera- ja suodatinkokoonpanon saamassa kuvassa käyttäjän on merkittävä kiinnostava suoni hiiren napsautuksella. Alus jäljitetään automaattisesti seuraavan menettelyn mukaisesti. Suonen seinämät sijaitsevat fotometrisinä reunoina hiiren kursorin läheisyydessä vihreässä kanavakuvassa. Jos reunat määritetään, hakua jatketaan niiden läheisyydestä.
12 viikkoa
Muutos silmän verenkierrossa verenpainehoitotavoitteen (LSFG) saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa LSFG-järjestelmää (Nidek, Japani). LSFG-laite koostuu silmänpohjakamerasta, joka on varustettu diodilaserilla, jonka aallonpituus on 830 nm, ja varauskytketystä laitteesta. HUOM, veren virtauksen suhteellinen nopeus on johdettu silmänpohjassa liikkuvien verisolujen hajottaman laserin aiheuttamasta pilkkukontrastikuviosta. Kuvia otetaan jatkuvasti nopeudella 30 kuvaa sekunnissa 4 sekunnin aikana ja tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle. Varustettu analyysiohjelmisto synkronoi otetut MBR-kuvat kussakin sydänsyklissä ja laskee kunkin sydämenlyönnin MBR-arvon keskiarvon tuottaakseen ONH:n ja verkkokalvon/suonirauhasen sykekartan.
12 viikkoa
Muutos verkkokalvon hapenpoistossa verenpainehoidon tavoitteen saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verkkokalvon hapen poisto määritetään mittaamalla verkkokalvon verenvirtausta (LSFG), verkkokalvon happisaturaatiota (DVA) ja verkkokalvon verisuonen halkaisijaa (DVA). Verkkokalvon happiuuton laskemiseksi käytetään Werkmeisterin et ai. käytetään, jota muutetaan hieman, koska verkkokalvon verenvirtaus mitataan LSFG:llä eikä Doppler OCT:llä.
12 viikkoa
Muutos silmän perfuusiopaineessa ja valtimoverenpaineessa verenpainehoidon tavoitteen saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mOPP = 2/3 mBP- IOP Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella
12 viikkoa
Verkkokalvon verisuonen halkaisijan muutos verenpainehoitotavoitteen (DVA) saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verkkokalvooksimetri tallentaa kaksi monokromaattista silmänpohjakuvaa. Kamera- ja suodatinkokoonpanon saamassa kuvassa käyttäjän on merkittävä kiinnostava suoni hiiren napsautuksella. Alus jäljitetään automaattisesti seuraavan menettelyn mukaisesti. Suonen seinämät sijaitsevat fotometrisinä reunoina hiiren kursorin läheisyydessä vihreässä kanavakuvassa. Jos reunat määritetään, hakua jatketaan niiden läheisyydestä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa