Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ændring i blodtryk på retinal kapillær sjælden reaktion hos patienter med arteriel hypertension

4. januar 2024 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekter af ændring i blodtryk på retinal kapillær sjælden reaktion hos patienter med arteriel hypertension - en pilotundersøgelse

At evaluere, om der hos patienter med initialt dårligt kontrolleret arteriel hypertension, strukturelle og funktionelle forskelle i nethinden og årehinden forbliver efter opnåelse af et velkontrolleret blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optisk kohærenstomografi Angiografi (OCT-A) er en okulær billeddannelsesteknik, som muliggør hurtig og ikke-invasiv vurdering af nethindens mikrovaskulatur. Med OCT-A er der fundet en reduktion i kapillær densitet hos patienter med arteriel hypertension. I dyreforsøg kunne denne såkaldte retinale kapillære sjældenhed vendes efter administration af antihypertensiv medicin.

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om der hos patienter med initialt dårligt kontrolleret hypertension kan påvises en stigning i kapillærtæthed, hvis patienter opnår velkontrolleret blodtryk med antihypertensiv medicin. Derudover vil ændringer i nethindens iltmetabolisme og choroidal blodgennemstrømning blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med initialt diagnosticeret eller allerede eksisterende mild til moderat primær arteriel hypertension (systolisk kontorblodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk kontorblodtryk ≥ 90 mmHg) med en planlagt påbegyndelse eller planlagt tilpasning af antihypertensiv medicin af Kardiologisk Afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Bortset fra hypertensiv retinopati, normale oftalmiske fund
  • Ikke-rygere
  • Patienter med initialt diagnosticeret eller allerede eksisterende mild til moderat primær arteriel hypertension (systolisk kontorblodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk kontorblodtryk ≥ 90 mmHg)
  • Planlagt igangsættelse af blodtrykssænkende medicin eller planlagt tilpasning af blodtrykssænkende medicin af Kardiologisk Afdeling
  • Forsøgspersonen indvilliger i at udføre regelmæssige selvmålinger af blodtryk og at dokumentere blodtryksværdier i en dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Bloddonation i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Historie om familiehistorie med epilepsi
  • Sekundær hypertension (fx: hyperaldosteronisme, fæokromocytom, nyrearteriestenose, renal parenkymsygdom, Cushing-syndrom, Coarctatio aortae)
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller intracerebral blødning
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalderen, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens kardensitet efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (OCT-A).
Tidsramme: 12 uger
Da OCT-enheder er i stand til at beregne erytrocytternes bevægelser, kan retinal perfusion visualiseres med Optical Coherence Tomography Angiografi. Intet kontrastmiddel er nødvendigt til repræsentation af nethindekar.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i choroidal vaskularitetsindeks efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (EDI-OCT).
Tidsramme: 12 uger
Årehinden vil blive afbildet med den forbedrede dybde-billeddannelse-OCT (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). Ved at bruge en automatisk detektionsalgoritme, udviklet af Tian et al., vil årehinden blive adskilt fra sclera og Bruchs membran. Bagefter vil billedet blive binariseret ved hjælp af softwaren Fiji ImageJ. En autolokal tærskelværdi vil blive anvendt, og billedet vil blive konverteret til et RGB (rødt, grønt, blåt) billede, hvorved det luminale område af årehinden bestemmes. Det choroidale vaskularitetsindeks opnås ved at dividere det luminale areal med det totale choroidale areal.
12 uger
Ændring i neurovaskulær kobling efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uger
DVA giver mulighed for realtidsmåling af nethindekardiametre in vivo. DVA er et kommercielt tilgængeligt system (IMEDOS, Jena, Tyskland), som omfatter et funduskamera, et videokamera, en realtidsmonitor og en personlig computer med en analysesoftware til nøjagtig bestemmelse af retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan der maksimalt opnås 25 aflæsninger af kardiameteren. Til dette formål afbildes fundus på videokameraets ladningskoblede enhedschip. De på hinanden følgende fundusbilleder digitaliseres ved hjælp af en frame grabber. Desuden kan fundusbilledet inspiceres på realtidsmonitoren og om nødvendigt lagres på en videooptager. Evaluering af nethindens kardiametre kan enten foretages online eller offline fra de optagede videobånd.
12 uger
Ændring i retinal iltmætning efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uger
Måling af nethindens iltmætning er baseret på billedanalysen af ​​oxygenmodulet i den kommercielt tilgængelige Dynamic Vessel Analyzer (DVA, Imedos, Tyskland). To monokromatiske fundusbilleder optages af nethindens oximeter. I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik. Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure. Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af ​​musemarkøren i det grønne kanalbillede. Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
12 uger
Ændring i okulær blodgennemstrømning efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (LSFG).
Tidsramme: 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt LSFG (Nidek, Japan) system vil blive brugt i denne undersøgelse. LSFG-enheden består af et funduskamera udstyret med en diodelaser med en bølgelængde på 830 nm og en ladningskoblet enhed. NB, den relative hastighed af blodgennemstrømningen, er afledt af mønsteret af pletterkontrast frembragt af interferens fra en laser spredt af blodceller, der bevæger sig i øjenfundus. Billeder optages kontinuerligt med en hastighed på 30 billeder i sekundet i en 4-sekunders periode og gemmes på en personlig computer. Udstyret analysesoftware synkroniserer de optagne MBR-billeder i hver hjertecyklus og beregner gennemsnittet af MBR i hvert hjerteslag for at producere et hjerteslagskort over ONH og nethinden/choroidea.
12 uger
Ændring i retinal iltekstraktion efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål.
Tidsramme: 12 uger
Retinal iltekstraktion vil blive bestemt ved at måle retinal blodgennemstrømning (LSFG), retinal iltmætning (DVA) og retinal kardiameter (DVA). Til beregning af retinal oxygenekstraktion er formlen af ​​Werkmeister et al. vil blive brugt, som vil blive lidt modificeret, da retinal blodgennemstrømning måles med LSFG og ikke med Doppler OCT.
12 uger
Ændring i okulært perfusionstryk og arterielt blodtryk efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål.
Tidsramme: 12 uger
mOPP = 2/3 mBP-IOP Blodtrykket vil blive målt med en automatiseret oscillometrisk enhed
12 uger
Ændring i nethindens kardiameter efter opnåelse af blodtryksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uger
To monokromatiske fundusbilleder optages af nethindens oximeter. I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik. Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure. Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af ​​musemarkøren i det grønne kanalbillede. Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-240323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner