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Efeitos da mudança na pressão arterial na rarefação capilar da retina em pacientes com hipertensão arterial

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Efeitos da mudança na pressão arterial na rarefação capilar da retina em pacientes com hipertensão arterial - um estudo piloto

Avaliar se em pacientes com hipertensão arterial inicialmente mal controlada, diferenças estruturais e funcionais na retina e na coróide permanecem após atingir uma pressão arterial bem controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A) é uma técnica de imagem ocular que permite avaliação rápida e não invasiva da microvasculatura da retina. Com o OCT-A foi encontrada redução da densidade capilar em pacientes com hipertensão arterial. Em experiências com animais, esta chamada rarefação capilar da retina pode ser revertida após a administração de medicação anti-hipertensiva.

O principal objetivo do presente estudo é avaliar se em pacientes com hipertensão inicialmente mal controlada, um aumento na densidade capilar pode ser demonstrado, se os pacientes atingirem pressão arterial bem controlada com medicação anti-hipertensiva. Além disso, serão investigadas alterações no metabolismo do oxigênio da retina e no fluxo sanguíneo coroidal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão arterial primária leve a moderada inicialmente diagnosticada ou pré-existente (pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥ 90 mmHg) com início planejado ou adaptação planejada de medicação anti-hipertensiva pelo Departamento de Cardiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Além da retinopatia hipertensiva, achados oftalmológicos normais
  • Não Fumantes
  • Pacientes com hipertensão arterial primária leve a moderada inicialmente diagnosticada ou preexistente (pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥ 90 mmHg)
  • Início planejado de medicação anti-hipertensiva ou adaptação planejada de medicação anti-hipertensiva pelo Departamento de Cardiologia
  • O sujeito concorda em realizar automedições regulares da pressão arterial e documentar os valores da pressão arterial em um diário

Critério de exclusão:

  • Participação num ensaio clínico nas três semanas anteriores ao estudo
  • Doação de sangue nas três semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas três semanas anteriores ao estudo
  • História de história familiar de epilepsia
  • Hipertensão secundária (ex.: hiperaldosteronismo, feocromocitoma, estenose da artéria renal, doenças do parênquima renal, síndrome de Cushing, Coarctatio aortae)
  • História de encefalopatia hipertensiva ou sangramento intracerebral
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não utilizam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade dos vasos da retina após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (OCT-A).
Prazo: 12 semanas
Como os dispositivos OCT são capazes de calcular os movimentos dos eritrócitos, a perfusão retiniana pode ser visualizada com angiografia por tomografia de coerência óptica. Nenhum meio de contraste é necessário para a representação dos vasos da retina.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de vascularização coroidal após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (EDI-OCT).
Prazo: 12 semanas
A coróide será fotografada com o OCT de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha). Utilizando um algoritmo de detecção automática, desenvolvido por Tian et al., a coróide será separada da esclera e da membrana de Bruch. Posteriormente, a imagem será binarizada utilizando o software Fiji ImageJ. Um limite autolocal será aplicado e a imagem será convertida em uma imagem RGB (vermelho, verde, azul), determinando assim a área luminal da coróide. O índice de vascularização da coróide é obtido dividindo a área luminal pela área total da coróide.
12 semanas
Alteração no acoplamento neurovascular após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (DVA).
Prazo: 12 semanas
O DVA permite a medição em tempo real dos diâmetros dos vasos da retina in vivo. O DVA é um sistema disponível comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemanha) que compreende uma câmera de fundo de olho, uma câmera de vídeo, um monitor em tempo real e um computador pessoal com software de análise para a determinação precisa dos diâmetros arteriais e venosos da retina. A cada segundo podem ser obtidas no máximo 25 leituras do diâmetro do vaso. Para este propósito, o fundo é fotografado no chip do dispositivo de carga acoplada da câmera de vídeo. As imagens consecutivas do fundo são digitalizadas usando um capturador de quadros. Além disso, a imagem do fundo pode ser inspecionada no monitor em tempo real e, se necessário, armazenada em um gravador de vídeo. A avaliação dos diâmetros dos vasos da retina pode ser feita online ou offline a partir das fitas de vídeo gravadas.
12 semanas
Alteração na saturação de oxigênio da retina após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (DVA).
Prazo: 12 semanas
A medição da saturação de oxigênio da retina é baseada na análise de imagem pelo módulo de oxigênio do Dynamic Vessel Analyzer comercialmente disponível (DVA, Imedos, Alemanha). Duas imagens monocromáticas do fundo são registradas pelo oxímetro retinal. Numa imagem obtida pelo conjunto câmera e filtro, o operador deve marcar a embarcação de interesse com um clique do mouse. A embarcação é rastreada automaticamente aplicando o seguinte procedimento. As paredes dos vasos estão localizadas como bordas fotométricas nas proximidades do cursor do mouse na imagem verde do canal. Se as arestas forem determinadas, a busca continua na sua proximidade.
12 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo ocular após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (LSFG).
Prazo: 12 semanas
Um sistema LSFG disponível comercialmente (Nidek, Japão) será utilizado no presente estudo. O dispositivo LSFG consiste em uma câmera de fundo de olho equipada com um laser de diodo com comprimento de onda de 830 nm e um dispositivo de carga acoplada. NB, a velocidade relativa do fluxo sanguíneo, é derivada do padrão de contraste pontilhado produzido pela interferência de um laser espalhado pelas células sanguíneas que se movem no fundo ocular. As imagens são adquiridas continuamente a uma taxa de 30 quadros por segundo em um período de 4 segundos e armazenadas em um computador pessoal. O software de análise equipado sincroniza as imagens MBR capturadas em cada ciclo cardíaco e calcula a média do MBR em cada batimento cardíaco para produzir um mapa de batimentos cardíacos da ONH e da retina/coróide.
12 semanas
Alteração na extração de oxigênio da retina após atingir a meta de tratamento da pressão arterial.
Prazo: 12 semanas
A extração de oxigênio da retina será determinada medindo o fluxo sanguíneo retinal (LSFG), saturação de oxigênio retinal (DVA) e diâmetro do vaso retinal (DVA). Para o cálculo da extração de oxigênio da retina, utilizou-se a fórmula de Werkmeister et al. será usado, que será ligeiramente modificado à medida que o fluxo sanguíneo retinal é medido com LSFG e não com Doppler OCT.
12 semanas
Alteração na pressão de perfusão ocular e na pressão arterial após atingir a meta de tratamento da pressão arterial.
Prazo: 12 semanas
mOPP = 2/3 mBP- PIO A pressão arterial será medida com um dispositivo oscilométrico automatizado
12 semanas
Alteração no diâmetro do vaso da retina após atingir a meta de tratamento da pressão arterial (DVA).
Prazo: 12 semanas
Duas imagens monocromáticas do fundo são registradas pelo oxímetro retinal. Numa imagem obtida pelo conjunto câmera e filtro, o operador deve marcar a embarcação de interesse com um clique do mouse. A embarcação é rastreada automaticamente aplicando o seguinte procedimento. As paredes dos vasos estão localizadas como bordas fotométricas nas proximidades do cursor do mouse na imagem verde do canal. Se as arestas forem determinadas, a busca continua na sua proximidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-240323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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