Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany ciśnienia krwi na rozrzedzenie naczyń włosowatych siatkówki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wpływ zmiany ciśnienia krwi na rozrzedzenie naczyń włosowatych siatkówki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym – badanie pilotażowe

Ocena, czy u pacjentów z początkowo słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po osiągnięciu dobrze kontrolowanego ciśnienia krwi utrzymują się różnice strukturalne i funkcjonalne w siatkówce i naczyniówce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCT-A) jest techniką obrazowania oka, która pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę mikrokrążenia siatkówki. W przypadku OCT-A stwierdzono zmniejszenie gęstości naczyń włosowatych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W doświadczeniach na zwierzętach to tak zwane rozrzedzenie naczyń włosowatych siatkówki można było odwrócić po podaniu leków przeciwnadciśnieniowych.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy u pacjentów z początkowo słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym można wykazać zwiększenie gęstości naczyń włosowatych, jeśli pacjenci uzyskują dobrze kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych. Ponadto zbadane zostaną zmiany w metabolizmie tlenu w siatkówce i naczyniówkowym przepływie krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnie zdiagnozowanym lub istniejącym wcześniej pierwotnym nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 90 mmHg) z planowanym rozpoczęciem lub planowanym dostosowaniem leczenia przeciwnadciśnieniowego przez Oddział Kardiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Oprócz retinopatii nadciśnieniowej, normalne wyniki okulistyczne
  • Osoby niepalące
  • Pacjenci z początkowo zdiagnozowanym lub istniejącym wcześniej pierwotnym nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 90 mmHg)
  • Planowane rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego lub planowana adaptacja leków hipotensyjnych przez Klinikę Kardiologii
  • Uczestnik wyraża zgodę na regularne, samodzielne pomiary ciśnienia krwi oraz dokumentowanie wartości ciśnienia krwi w dzienniczku

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
  • Oddanie krwi w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
  • Historia wywiadu rodzinnego w kierunku padaczki
  • Nadciśnienie wtórne (np.: hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, zwężenie tętnicy nerkowej, choroby miąższu nerek, zespół Cushinga, Coarctatio aortae)
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub krwawienia śródmózgowego
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie będące w okresie menopauzy, poddane histerektomii ani wysterylizowane) niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości naczyń siatkówki po osiągnięciu docelowego poziomu leczenia ciśnieniem krwi (OCT-A).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ponieważ urządzenia OCT są w stanie obliczyć ruchy erytrocytów, perfuzję siatkówki można wizualizować za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii. Do uwidocznienia naczyń siatkówki nie są potrzebne żadne środki kontrastowe.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki po osiągnięciu docelowego poziomu leczenia ciśnieniem krwi (EDI-OCT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Naczyniówka zostanie zobrazowana za pomocą metody OCT o wzmocnionej głębokości obrazowania (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy). Dzięki zastosowaniu algorytmu automatycznego wykrywania opracowanego przez Tiana i wsp. naczyniówka zostanie oddzielona od twardówki i błony Brucha. Następnie obraz zostanie poddany binaryzacji za pomocą oprogramowania Fiji ImageJ. Zastosowany zostanie próg autolokalny, a obraz zostanie przekonwertowany na obraz RGB (czerwony, zielony, niebieski), określając w ten sposób obszar światła naczyniówki. Wskaźnik unaczynienia naczyniówki oblicza się dzieląc powierzchnię światła przez całkowitą powierzchnię naczyniówki.
12 tygodni
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego po osiągnięciu celu leczenia ciśnieniem krwi (DVA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
DVA umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym średnic naczyń siatkówki in vivo. DVA to system dostępny na rynku (IMEDOS, Jena, Niemcy), który składa się z kamery dna oka, kamery wideo, monitora czasu rzeczywistego i komputera osobistego z oprogramowaniem analitycznym do dokładnego określania średnicy tętnic i żył siatkówki. Co sekundę można uzyskać maksymalnie 25 odczytów średnicy naczynia. W tym celu dno oka jest obrazowane na chipie urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym kamery wideo. Kolejne obrazy dna oka są digitalizowane za pomocą modułu przechwytującego ramki. Dodatkowo obraz dna oka można oglądać na monitorze czasu rzeczywistego i w razie potrzeby zapisać na wideorejestratorze. Oceny średnicy naczyń siatkówki można dokonać online lub offline, na podstawie nagranych taśm wideo.
12 tygodni
Zmiana nasycenia siatkówki tlenem po osiągnięciu docelowego ciśnienia krwi (DVA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar nasycenia siatkówki tlenem opiera się na analizie obrazu wykonanej przez moduł tlenowy dostępnego na rynku dynamicznego analizatora naczyń (DVA, Imedos, Niemcy). Pulsoksymetr siatkówkowy rejestruje dwa monochromatyczne obrazy dna oka. Na obrazie uzyskanym przez kamerę i zespół filtra operator musi zaznaczyć interesujące naczynie jednym kliknięciem myszy. Statek jest śledzony automatycznie, stosując poniższą procedurę. Ściany naczyń rozmieszczone są jako krawędzie fotometryczne w pobliżu kursora myszy na obrazie z kanałem zielonym. W przypadku określenia krawędzi poszukiwania są kontynuowane w ich sąsiedztwie.
12 tygodni
Zmiana przepływu krwi w oku po osiągnięciu docelowego poziomu leczenia ciśnieniem krwi (LSFG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie komercyjnie dostępny system LSFG (Nidek, Japonia). Urządzenie LSFG składa się z kamery dna oka wyposażonej w laser diodowy o długości fali 830 nm oraz urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym. Uwaga: względną prędkość przepływu krwi wyznacza się na podstawie wzoru kontrastu plamek wytwarzanego przez interferencję lasera rozproszonego przez komórki krwi poruszające się w dnie oka. Obrazy są rejestrowane w sposób ciągły z szybkością 30 klatek na sekundę w okresie 4 sekund i zapisywane na komputerze osobistym. Wyposażone oprogramowanie analityczne synchronizuje przechwycone obrazy MBR w każdym cyklu pracy serca i uśrednia MBR w każdym uderzeniu serca, aby stworzyć mapę tętna ONH oraz siatkówki/naczyniówki.
12 tygodni
Zmiana ekstrakcji tlenu przez siatkówkę po osiągnięciu docelowego poziomu leczenia ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ekstrakcja tlenu w siatkówce zostanie określona poprzez pomiar przepływu krwi w siatkówce (LSFG), nasycenia siatkówki tlenem (DVA) i średnicy naczyń siatkówki (DVA). Do obliczenia ekstrakcji tlenu przez siatkówkę stosuje się wzór Werkmeistera i in. zostanie zastosowana, co zostanie nieco zmodyfikowane, ponieważ przepływ krwi w siatkówce mierzony jest za pomocą LSFG, a nie Dopplera OCT.
12 tygodni
Zmiana ciśnienia perfuzji oka i ciśnienia krwi tętniczej po osiągnięciu docelowego poziomu leczenia nadciśnienia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
mOPP = 2/3 mBP-IOP Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
12 tygodni
Zmiana średnicy naczyń siatkówki po osiągnięciu docelowego ciśnienia krwi (DVA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pulsoksymetr siatkówkowy rejestruje dwa monochromatyczne obrazy dna oka. Na obrazie uzyskanym przez kamerę i zespół filtra operator musi zaznaczyć interesujące naczynie jednym kliknięciem myszy. Statek jest śledzony automatycznie, stosując poniższą procedurę. Ściany naczyń rozmieszczone są jako krawędzie fotometryczne w pobliżu kursora myszy na obrazie z kanałem zielonym. W przypadku określenia krawędzi poszukiwania są kontynuowane w ich sąsiedztwie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj