Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av endring i blodtrykk på retinal kapillær sjeldne reaksjon hos pasienter med arteriell hypertensjon

4. januar 2024 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekter av endring i blodtrykk på retinal kapillær sjeldne reaksjon hos pasienter med arteriell hypertensjon - en pilotstudie

For å evaluere om hos pasienter med initialt dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, gjenstår strukturelle og funksjonelle forskjeller i netthinnen og årehinnen etter å ha oppnådd et godt kontrollert blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en okulær avbildningsteknikk som muliggjør rask og ikke-invasiv vurdering av netthinnens mikrovaskulatur. Med OCT-A er det funnet en reduksjon i kapillærtetthet hos pasienter med arteriell hypertensjon. I dyreforsøk kunne denne såkalte retinale kapillære sjeldneheten reversert etter administrering av antihypertensiv medisin.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det hos pasienter med initialt dårlig kontrollert hypertensjon kan påvises en økning i kapillærtetthet dersom pasienter oppnår godt kontrollert blodtrykk med antihypertensiv medisin. I tillegg vil endringer i retinal oksygenmetabolisme og koroidal blodstrøm bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med initialt diagnostisert eller pre-eksisterende mild til moderat primær arteriell hypertensjon (systolisk kontorblodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk kontorblodtrykk ≥ 90 mmHg) med planlagt oppstart eller planlagt tilpasning av antihypertensiv medisin av Kardiologisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Bortsett fra hypertensiv retinopati, normale oftalmiske funn
  • Ikke-røykere
  • Pasienter med initialt diagnostisert eller allerede eksisterende mild til moderat primær arteriell hypertensjon (systolisk kontorblodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk kontorblodtrykk ≥ 90 mmHg)
  • Planlagt oppstart av antihypertensiv medisin eller planlagt tilpasning av antihypertensiv medisin ved Kardiologisk avdeling
  • Forsøkspersonen samtykker i å utføre regelmessige selvmålinger av blodtrykket og å dokumentere blodtrykksverdier i en dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de tre ukene før studien
  • Bloddonasjon i de tre ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de tre ukene før studien
  • Historie om familiehistorie med epilepsi
  • Sekundær hypertensjon (f.eks.: hyperaldosteronisme, feokromocytom, nyrearteriestenose, nyreparenkymsykdommer, Cushings syndrom, Coarctatio aortae)
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller intracerebral blødning
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder (verken i overgangsalderen, hysterektomert eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tetthet av netthinnekar etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (OCT-A).
Tidsramme: 12 uker
Ettersom OCT-enheter er i stand til å beregne bevegelsene til erytrocytter, kan netthinneperfusjon visualiseres med Optical Coherence Tomography Angiography. Ingen kontrastmidler er nødvendig for representasjon av netthinnekar.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal vaskularitetsindeks etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (EDI-OCT).
Tidsramme: 12 uker
Årehinnen vil bli avbildet med forbedret dybdeavbildning-OCT (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). Ved å bruke en automatisk deteksjonsalgoritme, utviklet av Tian et al., vil årehinnen bli separert fra sclera og Bruchs membran. Etterpå vil bildet bli binarisert ved hjelp av programvaren Fiji ImageJ. En autolokal terskel vil bli brukt og bildet vil bli konvertert til et RGB (rødt, grønt, blått) bilde, og bestemmer derved luminalområdet til årehinnen. Den koroidale vaskularitetsindeksen oppnås ved å dele det luminale arealet med det totale koroidale arealet.
12 uker
Endring i nevrovaskulær kobling etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uker
DVA tillater sanntidsmåling av netthinnekardiametre in vivo. DVA er et kommersielt tilgjengelig system (IMEDOS, Jena, Tyskland) som omfatter et funduskamera, et videokamera, en sanntidsmonitor og en personlig datamaskin med en analyseprogramvare for nøyaktig bestemmelse av retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan maksimalt 25 avlesninger av kardiameteren oppnås. For dette formål blir fundus avbildet på den ladningskoblede enhetsbrikken til videokameraet. De påfølgende fundusbildene digitaliseres ved hjelp av en rammegrabber. I tillegg kan fundusbildet inspiseres på sanntidsmonitoren og om nødvendig lagres på en videoopptaker. Evaluering av netthinnekardiametrene kan enten gjøres online eller offline fra de innspilte videobåndene.
12 uker
Endring i retinal oksygenmetning etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uker
Måling av retinal oksygenmetning er basert på bildeanalyse av oksygenmodulen til den kommersielt tilgjengelige Dynamic Vessel Analyzer (DVA, Imedos, Tyskland). To monokromatiske fundusbilder tas opp av retinaloksymeteret. I et bilde, hentet av kameraet og filterenheten, må operatøren merke fartøyet av interesse med et museklikk. Fartøyet spores automatisk ved å bruke følgende prosedyre. Karveggene er plassert som fotometriske kanter i nærheten av musepekeren i det grønne kanalbildet. Hvis kanter er bestemt, fortsettes søket i deres nærhet.
12 uker
Endring i okulær blodstrøm etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (LSFG).
Tidsramme: 12 uker
Et kommersielt tilgjengelig LSFG (Nidek, Japan) system vil bli brukt i denne studien. LSFG-enheten består av et funduskamera utstyrt med en diodelaser med en bølgelengde på 830 nm og en ladekoblet enhet. NB, den relative hastigheten til blodstrømmen, er avledet fra mønsteret av flekkkontrast produsert av interferensen fra en laser spredt av blodceller som beveger seg i øyefundus. Bilder hentes kontinuerlig med en hastighet på 30 bilder per sekund i løpet av en 4-sekunders tidsperiode og lagres på en personlig datamaskin. Utstyrt analyseprogramvare synkroniserer de fangede MBR-bildene i hver hjertesyklus, og gjennomsnitt av MBR i hvert hjerteslag for å produsere et hjerteslagskart over ONH og netthinnen/årehinnen.
12 uker
Endring i retinal oksygenekstraksjon etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål.
Tidsramme: 12 uker
Retinal oksygenekstraksjon vil bli bestemt ved å måle retinal blodstrøm (LSFG), retinal oksygenmetning (DVA) og retinal kardiameter (DVA). For beregning av retinal oksygenekstraksjon, formelen til Werkmeister et al. vil bli brukt, som vil bli litt modifisert ettersom retinal blodstrøm måles med LSFG og ikke med Doppler OCT.
12 uker
Endring i okulært perfusjonstrykk og arterielt blodtrykk etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål.
Tidsramme: 12 uker
mOPP = 2/3 mBP-IOP Blodtrykket vil bli målt med en automatisert oscillometrisk enhet
12 uker
Endring i netthinnekarets diameter etter oppnåelse av blodtrykksbehandlingsmål (DVA).
Tidsramme: 12 uker
To monokromatiske fundusbilder tas opp av retinaloksymeteret. I et bilde, hentet av kameraet og filterenheten, må operatøren merke fartøyet av interesse med et museklikk. Fartøyet spores automatisk ved å bruke følgende prosedyre. Karveggene er plassert som fotometriske kanter i nærheten av musepekeren i det grønne kanalbildet. Hvis kanter er bestemt, fortsettes søket i deres nærhet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-240323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere