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Effetti del cambiamento della pressione sanguigna sulla rarefazione capillare retinica nei pazienti con ipertensione arteriosa

4 gennaio 2024 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effetti della variazione della pressione arteriosa sulla rarefazione capillare retinica in pazienti con ipertensione arteriosa: uno studio pilota

Valutare se nei pazienti con ipertensione arteriosa inizialmente scarsamente controllata, differenze strutturali e funzionali nella retina e nella coroide permangono dopo aver raggiunto una pressione arteriosa ben controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una tecnica di imaging oculare che consente una valutazione rapida e non invasiva della microvascolarizzazione retinica. Con l'OCT-A è stata riscontrata una riduzione della densità capillare nei pazienti con ipertensione arteriosa. Negli esperimenti sugli animali, questa cosiddetta rarefazione dei capillari retinici potrebbe essere invertita dopo la somministrazione di farmaci antipertensivi.

Lo scopo principale del presente studio è valutare se nei pazienti con ipertensione inizialmente scarsamente controllata, può essere dimostrato un aumento della densità capillare, se i pazienti raggiungono una pressione arteriosa ben controllata con farmaci antipertensivi. Verranno inoltre studiati i cambiamenti nel metabolismo dell'ossigeno retinico e nel flusso sanguigno coroideale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione arteriosa primaria inizialmente diagnosticata o preesistente da lieve a moderata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥ 90 mmHg) con un inizio pianificato o un adattamento pianificato di farmaci antipertensivi da parte del Dipartimento di Cardiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • A parte retinopatia ipertensiva, reperti oftalmici normali
  • Non fumatori
  • Pazienti con ipertensione arteriosa primaria da lieve a moderata inizialmente diagnosticata o preesistente (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥ 90 mmHg)
  • Inizio programmato di farmaci antipertensivi o adattamento pianificato di farmaci antipertensivi da parte del Dipartimento di Cardiologia
  • Il soggetto accetta di eseguire regolari automisurazioni della pressione sanguigna e di documentare i valori della pressione sanguigna in un diario

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle tre settimane precedenti lo studio
  • Donazione di sangue nelle tre settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle tre settimane precedenti lo studio
  • Storia della storia familiare di epilessia
  • Ipertensione secondaria (es.: iperaldosteronismo, feocromocitoma, stenosi dell'arteria renale, malattie del parenchima renale, sindrome di Cushing, coarctatio aortae)
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o sanguinamento intracerebrale
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità dei vasi retinici dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (OCT-A).
Lasso di tempo: 12 settimane
Poiché i dispositivi OCT sono in grado di calcolare i movimenti degli eritrociti, la perfusione retinica può essere visualizzata con l'angiografia con tomografia a coerenza ottica. Per la rappresentazione dei vasi retinici non è necessario alcun mezzo di contrasto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (EDI-OCT).
Lasso di tempo: 12 settimane
La coroide verrà acquisita con l'OCT per immagini a profondità migliorata (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania). Utilizzando un algoritmo di rilevamento automatico, sviluppato da Tian et al., la coroide verrà separata dalla sclera e dalla membrana di Bruch. Successivamente, l'immagine verrà binarizzata utilizzando il software Fiji ImageJ. Verrà applicata una soglia autolocale e l'immagine verrà convertita in un'immagine RGB (rosso, verde, blu), determinando così l'area luminale della coroide. L'indice di vascolarizzazione coroidale si ottiene dividendo l'area luminale per l'area coroidale totale.
12 settimane
Cambiamento nell'accoppiamento neurovascolare dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (DVA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DVA consente la misurazione in tempo reale dei diametri dei vasi retinici in vivo. Il DVA è un sistema disponibile in commercio (IMEDOS, Jena, Germania) che comprende una telecamera per il fondo oculare, una videocamera, un monitor in tempo reale e un personal computer con un software di analisi per la determinazione accurata dei diametri arteriosi e venosi della retina. Ogni secondo si possono ottenere un massimo di 25 letture del diametro del vaso. A questo scopo il fondo oculare viene ripreso sul chip del dispositivo ad accoppiamento di carica della videocamera. Le immagini consecutive del fondo oculare vengono digitalizzate utilizzando un frame grabber. Inoltre l'immagine del fondo oculare può essere controllata sul monitor in tempo reale e, se necessario, memorizzata su un videoregistratore. La valutazione dei diametri dei vasi retinici può essere effettuata online o offline dalle videocassette registrate.
12 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno nella retina dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (DVA).
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione della saturazione di ossigeno nella retina si basa sull'analisi dell'immagine da parte del modulo di ossigeno del Dynamic Vessel Analyser disponibile in commercio (DVA, Imedos, Germania). Due immagini monocromatiche del fondo oculare vengono registrate dall'ossimetro retinico. In un'immagine, ottenuta dal gruppo fotocamera e filtro, l'operatore deve contrassegnare il vaso di interesse con un clic del mouse. L'imbarcazione viene tracciata automaticamente applicando la seguente procedura. Le pareti dei vasi si trovano come bordi fotometrici in prossimità del cursore del mouse nell'immagine del canale verde. Se vengono rilevati i bordi, la ricerca prosegue nelle loro vicinanze.
12 settimane
Variazione del flusso sanguigno oculare dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (LSFG).
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel presente studio verrà utilizzato un sistema LSFG disponibile in commercio (Nidek, Giappone). Il dispositivo LSFG è costituito da una fotocamera del fondo oculare dotata di un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 830 nm e di un dispositivo ad accoppiamento di carica. NB, la velocità relativa del flusso sanguigno, deriva dal modello di contrasto maculato prodotto dall'interferenza di un laser diffuso dalle cellule del sangue in movimento nel fondo oculare. Le immagini vengono acquisite continuamente alla velocità di 30 fotogrammi al secondo in un periodo di tempo di 4 secondi e archiviate su un personal computer. Il software di analisi attrezzato sincronizza le immagini MBR acquisite in ciascun ciclo cardiaco e calcola la media dell'MBR in ciascun battito cardiaco per produrre una mappa del battito cardiaco dell'ONH e della retina/coroide.
12 settimane
Cambiamento nell’estrazione di ossigeno dalla retina dopo aver raggiunto l’obiettivo del trattamento della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'estrazione di ossigeno retinale sarà determinata misurando il flusso sanguigno retinico (LSFG), la saturazione di ossigeno retinale (DVA) e il diametro dei vasi retinici (DVA). Per il calcolo dell'estrazione di ossigeno dalla retina, la formula di Werkmeister et al. verrà utilizzato, che sarà leggermente modificato in quanto il flusso sanguigno retinico viene misurato con LSFG e non con Doppler OCT.
12 settimane
Variazione della pressione di perfusione oculare e della pressione arteriosa dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 12 settimane
mOPP = 2/3 mBP-IOP La pressione sanguigna sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatizzato
12 settimane
Variazione del diametro dei vasi retinici dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento della pressione arteriosa (DVA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Due immagini monocromatiche del fondo oculare vengono registrate dall'ossimetro retinico. In un'immagine, ottenuta dal gruppo fotocamera e filtro, l'operatore deve contrassegnare il vaso di interesse con un clic del mouse. L'imbarcazione viene tracciata automaticamente applicando la seguente procedura. Le pareti dei vasi si trovano come bordi fotometrici in prossimità del cursore del mouse nell'immagine del canale verde. Se vengono rilevati i bordi, la ricerca prosegue nelle loro vicinanze.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-240323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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