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Auswirkungen von Blutdruckänderungen auf die Verdünnung der Netzhautkapillaren bei Patienten mit arterieller Hypertonie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Auswirkungen von Blutdruckänderungen auf die Verdünnung der Netzhautkapillaren bei Patienten mit arterieller Hypertonie – eine Pilotstudie

Es sollte beurteilt werden, ob bei Patienten mit anfänglich schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie nach Erreichen eines gut kontrollierten Blutdrucks strukturelle und funktionelle Unterschiede in der Netzhaut und der Aderhaut bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein bildgebendes Verfahren des Auges, das eine schnelle und nicht-invasive Beurteilung der Mikrogefäße der Netzhaut ermöglicht. Mit der OCT-A wurde eine Verringerung der Kapillardichte bei Patienten mit arterieller Hypertonie festgestellt. Im Tierversuch konnte diese sogenannte retinale Kapillarverdünnung nach Gabe blutdrucksenkender Medikamente rückgängig gemacht werden.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu evaluieren, ob bei Patienten mit anfänglich schlecht kontrollierter Hypertonie eine Erhöhung der Kapillardichte nachgewiesen werden kann, wenn die Patienten mit blutdrucksenkenden Medikamenten einen gut kontrollierten Blutdruck erreichen. Darüber hinaus werden Veränderungen im retinalen Sauerstoffstoffwechsel und der Aderhautdurchblutung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit initial diagnostizierter oder vorbestehender leichter bis mittelschwerer primärer arterieller Hypertonie (systolischer Praxisblutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Praxisblutdruck ≥ 90 mmHg) mit geplanter Einleitung oder geplanter Anpassung einer blutdrucksenkenden Medikation durch die Klinik für Kardiologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Abgesehen von einer hypertensiven Retinopathie normale Augenbefunde
  • Nichtraucher
  • Patienten mit initial diagnostizierter oder vorbestehender leichter bis mittelschwerer primärer arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
  • Geplante Einführung blutdrucksenkender Medikamente oder geplante Anpassung blutdrucksenkender Medikamente durch die Abteilung für Kardiologie
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, regelmäßig Blutdruck-Selbstmessungen durchzuführen und die Blutdruckwerte in einem Tagebuch zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den drei Wochen vor der Studie
  • Blutspende in den drei Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den drei Wochen vor der Studie
  • Geschichte der Familiengeschichte von Epilepsie
  • Sekundäre Hypertonie (z. B.: Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Nierenarterienstenose, Nierenparenchymerkrankungen, Cushing-Syndrom, Coarctatio aortae)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder einer intrazerebralen Blutung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautgefäßdichte nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (OCT-A).
Zeitfenster: 12 Wochen
Da OCT-Geräte in der Lage sind, die Bewegungen von Erythrozyten zu berechnen, kann die Netzhautperfusion mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie visualisiert werden. Für die Darstellung retinaler Gefäße sind keine Kontrastmittel notwendig.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aderhautvaskularitätsindex nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (EDI-OCT).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aderhaut wird mit dem Enhanced-Depth-Imaging-OCT (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) abgebildet. Mithilfe eines von Tian et al. entwickelten automatischen Erkennungsalgorithmus wird die Aderhaut von der Sklera und der Bruch-Membran getrennt. Anschließend wird das Bild mit der Software Fiji ImageJ binarisiert. Es wird ein autolokaler Schwellenwert angewendet und das Bild in ein RGB-Bild (Rot, Grün, Blau) umgewandelt, wodurch der Lumenbereich der Aderhaut bestimmt wird. Der Aderhautvaskularitätsindex wird durch Division der Lumenfläche durch die gesamte Aderhautfläche ermittelt.
12 Wochen
Veränderung der neurovaskulären Kopplung nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (DVA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der DVA ermöglicht die Echtzeitmessung von Netzhautgefäßdurchmessern in vivo. Das DVA ist ein kommerziell erhältliches System (IMEDOS, Jena, Deutschland), das eine Funduskamera, eine Videokamera, einen Echtzeitmonitor und einen Personalcomputer mit einer Analysesoftware zur genauen Bestimmung der arteriellen und venösen Durchmesser der Netzhaut umfasst. Pro Sekunde können maximal 25 Messungen des Gefäßdurchmessers durchgeführt werden. Zu diesem Zweck wird der Fundus auf den Charge-Coupled-Device-Chip der Videokamera abgebildet. Die aufeinanderfolgenden Fundusbilder werden mit einem Framegrabber digitalisiert. Darüber hinaus kann das Fundusbild auf dem Echtzeitmonitor begutachtet und bei Bedarf auf einem Videorekorder gespeichert werden. Die Auswertung der Netzhautgefäßdurchmesser kann entweder online oder offline anhand der aufgezeichneten Videobänder erfolgen.
12 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung der Netzhaut nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (DVA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung der retinalen Sauerstoffsättigung basiert auf der Bildanalyse durch das Sauerstoffmodul des kommerziell erhältlichen Dynamic Vessel Analyzer (DVA, Imedos, Deutschland). Mit dem Netzhautoximeter werden zwei monochromatische Fundusbilder aufgenommen. In einem von der Kamera- und Filterbaugruppe aufgenommenen Bild muss der Bediener das gewünschte Gefäß per Mausklick markieren. Das Schiff wird automatisch nach dem folgenden Verfahren verfolgt. Die Gefäßwände liegen als fotometrische Kanten in der Nähe des Mauszeigers im Grünkanalbild. Werden Kanten ermittelt, wird die Suche in deren Nähe fortgesetzt.
12 Wochen
Veränderung des Augenblutflusses nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (LSFG).
Zeitfenster: 12 Wochen
In der vorliegenden Studie wird ein kommerziell erhältliches LSFG-System (Nidek, Japan) verwendet. Das LSFG-Gerät besteht aus einer Funduskamera, die mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 830 nm und einem ladungsgekoppelten Gerät ausgestattet ist. NB, die relative Geschwindigkeit des Blutflusses, wird aus dem Muster des Speckle-Kontrasts abgeleitet, das durch die Interferenz eines Lasers entsteht, der von Blutzellen gestreut wird, die sich im Augenhintergrund bewegen. Die Bilder werden kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 30 Bildern pro Sekunde in einem Zeitraum von 4 Sekunden aufgenommen und auf einem PC gespeichert. Eine ausgestattete Analysesoftware synchronisiert die erfassten MBR-Bilder in jedem Herzzyklus und mittelt den MBR in jedem Herzschlag, um eine Herzschlagkarte des ONH und der Netzhaut/Aderhaut zu erstellen.
12 Wochen
Veränderung der retinalen Sauerstoffextraktion nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die retinale Sauerstoffextraktion wird durch Messung des retinalen Blutflusses (LSFG), der retinalen Sauerstoffsättigung (DVA) und des retinalen Gefäßdurchmessers (DVA) bestimmt. Zur Berechnung der retinalen Sauerstoffextraktion wurde die Formel von Werkmeister et al. Es wird ein leicht modifiziertes Verfahren verwendet, da der retinale Blutfluss mit LSFG und nicht mit Doppler-OCT gemessen wird.
12 Wochen
Änderung des Augenperfusionsdrucks und des arteriellen Blutdrucks nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels.
Zeitfenster: 12 Wochen
mOPP = 2/3 mBP-IOP Der Blutdruck wird mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät gemessen
12 Wochen
Änderung des Netzhautgefäßdurchmessers nach Erreichen des Blutdruckbehandlungsziels (DVA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit dem Netzhautoximeter werden zwei monochromatische Fundusbilder aufgenommen. In einem von der Kamera- und Filterbaugruppe aufgenommenen Bild muss der Bediener das gewünschte Gefäß per Mausklick markieren. Das Schiff wird automatisch nach dem folgenden Verfahren verfolgt. Die Gefäßwände liegen als fotometrische Kanten in der Nähe des Mauszeigers im Grünkanalbild. Werden Kanten ermittelt, wird die Suche in deren Nähe fortgesetzt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-240323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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