Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verandering in bloeddruk op retinale capillaire zeldzaamheid bij patiënten met arteriële hypertensie

4 januari 2024 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effecten van verandering in bloeddruk op retinale capillaire zeldzaamheid bij patiënten met arteriële hypertensie – een pilotstudie

Om te evalueren of bij patiënten met aanvankelijk slecht gecontroleerde arteriële hypertensie structurele en functionele verschillen in het netvlies en het vaatvlies blijven bestaan ​​na het bereiken van een goed gecontroleerde bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCT-A) is een oculaire beeldvormingstechniek die een snelle en niet-invasieve beoordeling van de retinale microvasculatuur mogelijk maakt. Met de OCT-A is een vermindering van de capillaire dichtheid bij patiënten met arteriële hypertensie gevonden. Bij dierproeven kon deze zogenaamde retinale capillaire verdunning worden teruggedraaid na toediening van antihypertensiva.

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te evalueren of bij patiënten met aanvankelijk slecht gecontroleerde hypertensie een toename van de capillaire dichtheid kan worden aangetoond, als patiënten een goed gecontroleerde bloeddruk bereiken met antihypertensiva. Daarnaast zullen veranderingen in het retinale zuurstofmetabolisme en de choroïdale bloedstroom worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanvankelijk gediagnosticeerde of reeds bestaande milde tot matige primaire arteriële hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk op kantoor ≥ 90 mmHg) met een geplande start of geplande aanpassing van antihypertensiva door de afdeling Cardiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Afgezien van hypertensieve retinopathie, normale oogheelkundige bevindingen
  • Niet-rokers
  • Patiënten met aanvankelijk gediagnosticeerde of reeds bestaande milde tot matige primaire arteriële hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk op kantoor ≥ 90 mmHg)
  • Geplande start van antihypertensiva of geplande aanpassing van antihypertensiva door de afdeling Cardiologie
  • De proefpersoon stemt ermee in om regelmatig zelf de bloeddruk te meten en de bloeddrukwaarden in een dagboek te noteren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef in de drie weken voorafgaand aan de studie
  • Bloeddonatie in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van familiegeschiedenis van epilepsie
  • Secundaire hypertensie (bijv.: hyperaldosteronisme, feochromocytoom, nierarteriestenose, nierparenchymale ziekten, Cushing-syndroom, Coarctatio aortae)
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of intracerebrale bloeding
  • Diabetes mellitus Type 1 of Type 2
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (noch in de menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de retinale vaatdichtheid na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (OCT-A).
Tijdsspanne: 12 weken
Omdat OCT-apparaten de bewegingen van erytrocyten kunnen berekenen, kan de retinale perfusie worden gevisualiseerd met optische coherentietomografie-angiografie. Voor de weergave van netvliesvaten zijn geen contrastmiddelen nodig.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de choroïdale vasculariteitsindex na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (EDI-OCT).
Tijdsspanne: 12 weken
Het vaatvlies zal worden afgebeeld met de verbeterde diepte-imaging-OCT (EDI-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland). Door gebruik te maken van een automatisch detectiealgoritme, ontwikkeld door Tian et al., zal het vaatvlies worden gescheiden van de sclera en het membraan van Bruch. Daarna wordt de afbeelding gebinariseerd met behulp van de software Fiji ImageJ. Er wordt een autolokale drempel toegepast en het beeld wordt omgezet in een RGB-beeld (rood, groen, blauw), waardoor het luminale gebied van het vaatvlies wordt bepaald. De choroïdale vasculariteitsindex wordt verkregen door het luminale gebied te delen door het totale choroïdale gebied.
12 weken
Verandering in neurovasculaire koppeling na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (DVA).
Tijdsspanne: 12 weken
De DVA maakt de real-time meting van retinale vaatdiameters in vivo mogelijk. De DVA is een in de handel verkrijgbaar systeem (IMEDOS, Jena, Duitsland) dat bestaat uit een funduscamera, een videocamera, een real-time monitor en een personal computer met analysesoftware voor de nauwkeurige bepaling van de arteriële en veneuze diameters van het netvlies. Elke seconde kunnen maximaal 25 metingen van de vaatdiameter worden verkregen. Voor dit doel wordt de fundus afgebeeld op de ladingsgekoppelde apparaatchip van de videocamera. De opeenvolgende fundusbeelden worden gedigitaliseerd met behulp van een framegrabber. Bovendien kan het fundusbeeld op de real-time monitor worden bekeken en indien nodig op een videorecorder worden opgeslagen. Evaluatie van de diameters van de retinale vaten kan online of offline worden gedaan vanaf de opgenomen videobanden.
12 weken
Verandering in de zuurstofverzadiging van het netvlies na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (DVA).
Tijdsspanne: 12 weken
De meting van de retinale zuurstofverzadiging is gebaseerd op de beeldanalyse door de zuurstofmodule van de in de handel verkrijgbare Dynamic Vessel Analyzer (DVA, Imedos, Duitsland). Er worden twee monochromatische fundusbeelden opgenomen door de retinale oximeter. In een beeld, verkregen door de camera en het filtersamenstel, moet de operator het betreffende vat met een muisklik markeren. Het schip wordt automatisch getraceerd volgens de volgende procedure. De vaatwanden bevinden zich als fotometrische randen in de buurt van de muiscursor in het groene kanaalbeeld. Als randen worden bepaald, wordt het zoeken in hun nabijheid voortgezet.
12 weken
Verandering in de oculaire bloedstroom na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (LSFG).
Tijdsspanne: 12 weken
In de huidige studie zal een in de handel verkrijgbaar LSFG-systeem (Nidek, Japan) worden gebruikt. Het LSFG-apparaat bestaat uit een funduscamera uitgerust met een diodelaser met een golflengte van 830 nm en een ladingsgekoppeld apparaat. NB: de relatieve snelheid van de bloedstroom wordt afgeleid uit het patroon van spikkelcontrast dat wordt geproduceerd door de interferentie van een laser die wordt verstrooid door bloedcellen die in de oogfundus bewegen. Beelden worden continu verzameld met een snelheid van 30 frames per seconde in een periode van 4 seconden en opgeslagen op een pc. Uitgeruste analysesoftware synchroniseert de vastgelegde MBR-beelden in elke hartcyclus en berekent het gemiddelde van de MBR in elke hartslag om een ​​hartslagkaart van de ONH en het netvlies/choroïd te produceren.
12 weken
Verandering in de zuurstofextractie van het netvlies na het bereiken van de bloeddrukbehandelingsdoelstelling.
Tijdsspanne: 12 weken
Retinale zuurstofextractie zal worden bepaald door het meten van de retinale bloedstroom (LSFG), retinale zuurstofverzadiging (DVA) en retinale vaatdiameter (DVA). Voor de berekening van de zuurstofextractie in het netvlies is de formule van Werkmeister et al. zal worden gebruikt, die enigszins zal worden aangepast omdat de bloedstroom in het netvlies wordt gemeten met LSFG en niet met Doppler OCT.
12 weken
Verandering in oculaire perfusiedruk en arteriële bloeddruk na het bereiken van de bloeddrukbehandelingsdoelstelling.
Tijdsspanne: 12 weken
mOPP = 2/3 mBP-IOP De bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat
12 weken
Verandering in de diameter van het netvliesvat na het bereiken van het bloeddrukbehandelingsdoel (DVA).
Tijdsspanne: 12 weken
Er worden twee monochromatische fundusbeelden opgenomen door de retinale oximeter. In een beeld, verkregen door de camera en het filtersamenstel, moet de operator het betreffende vat met een muisklik markeren. Het schip wordt automatisch getraceerd volgens de volgende procedure. De vaatwanden bevinden zich als fotometrische randen in de buurt van de muiscursor in het groene kanaalbeeld. Als randen worden bepaald, wordt het zoeken in hun nabijheid voortgezet.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-240323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren