成人固形腫瘍におけるDCR-STAT3の研究

包含基準:

• 年
• インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上。

参加者の種類と疾患の特徴

- 局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍または非ホジキンリンパ腫が証明されており、標準治療に抵抗性であり、その症状に対して臨床的利益をもたらすことが知られている、または標準治療が利用できない場合

• 症状に臨床効果をもたらすことが知られている標準治療中または標準治療後の、画像診断による疾患進行の実証済みの証拠
• 症状に臨床上の利益をもたらすことが知られている標準治療に対する不耐性が実証されている
• RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患 (CT または MRI によって判定)
• 医学的禁忌または腫瘍の切除不能のため、現在外科的介入ができない悪性腫瘍
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2、および予想余命が 3 か月以上

重さ

- BMI ≥ 18 kg/m2

セックス

男性参加者は、研究介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも 24 週間、以下に同意する場合に参加資格があります。

1. 精子の提供を控える

   そして、次のいずれか:

2. 好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控えており（長期かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
3. 現在妊娠していないWOCBPと性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります

女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

1. WOCBP ではない、または

2. WOCBP であり、かつ:

   研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 24 週間は、セクション 10.4 に記載されているとおり、失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用しています。 治験責任医師は、治験介入の初回投与に関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したものなど）の可能性を評価する必要があります。

   -研究介入の最初の投与の前に、各サイクルの1日目に高感度妊娠検査（地域の規制で要求されている血清）が陰性でなければなりません

   除外基準:

   事前/併用療法

   - 他の併用療法（サイクル1、1日目から28日以内）の化学療法、免疫療法、または放射線療法。 ホルモン療法（タモキシフェン、LHRH アゴニストなど）は許可されていることに注意してください。

   - 研究登録時にRECISTバージョン1.1基準により標的病変として定義された病変に対する緩和放射線療法の要件

   • 以前の抗腫瘍療法からの継続的な妥協または不十分な回復
   • DCR-STAT3のいずれかの成分に対する既知の過敏症
   • 長期免疫抑制療法

   以前/同時の臨床研究の経験

   • -DCR-STAT3の最初の投与予定日より前の治験療法の半減期5日以内、または治験薬の半減期が不明な場合は4週間以内の治験療法による治療

   診断評価 - スクリーニング時に HIV、HBV、または HCV に対する抗体の血清陽性（スクリーニング前 3 か月以内に実施された場合は、履歴検査を使用できます）。 注: 直接作用型 HCV 薬による C 型肝炎の治療歴があり、HCV 血清反応陽性の参加者、または感染歴があり自然治癒した参加者では、HCV RNA が検出不能でなければなりません (少なくとも 12 週間間隔で少なくとも 2 回の HCV RNA 検査陰性)。また、HCV 感染症は治験薬の初回投与の 3 年以上前に解決または治癒していなければなりません。