En studie av DCR-STAT3 hos voksne med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder
• ≥ 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

Type deltaker og sykdomsegenskaper

- Dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid svulst malignitet eller non-Hodgkins lymfom som er motstandsdyktig mot standardbehandling som er kjent for å gi kliniske fordeler for deres tilstand, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

• Påvist bevis på sykdomsprogresjon, via bildediagnostikk, under eller etter standardbehandling kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand
• Påvist intoleranse overfor standardbehandling kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand
• Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 (som bestemt ved CT eller MR)
• Malignitet som foreløpig ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller ikke-resekterbarhet av svulsten
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Vekt

- BMI ≥ 18 kg/m2

Kjønn

Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 24 uker etter siste dose av studieintervensjon:

1. Avstå fra å donere sæd

   OG, enten:

2. Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER
3. Må godta å bruke en mannlig kondom når du har samleie med en WOCBP som for øyeblikket ikke er gravid

Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

1. Er ikke en WOCBP ELLER

2. Er en WOCBP og:

   bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på < 1 %, som beskrevet i avsnitt 10.4 under studieintervensjonsperioden og i minst 24 uker etter siste dose av studieintervensjon. Utforskeren bør vurdere potensialet for feil på prevensjonsmetoden (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av studieintervensjon.

   må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (serum som kreves av lokale forskrifter) på dag 1 i hver syklus før den første dosen med studieintervensjon

   Ekskluderingskriterier:

   Tidligere/Samtidig terapi

   - Annen samtidig (innen 28 dager etter dag 1, syklus 1) kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Merk at hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, LHRH-agonister) er tillatt.

   - Krav om palliativ strålebehandling til lesjoner som er definert som mållesjoner av RECIST versjon 1.1-kriterier på tidspunktet for studiestart

   • Fortsatt kompromiss eller utilstrekkelig utvinning fra tidligere antineoplastisk behandling
   • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i DCR-STAT3
   • Langvarig immunsuppressiv terapi

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

   • Behandling med undersøkelsesterapi(er) innen 5 halveringstider av undersøkelsesterapien før den første planlagte doseringsdagen med DCR-STAT3, eller 4 uker hvis halveringstiden til undersøkelsesmidlet ikke er kjent

   Diagnostiske vurderinger - Seropositiv for antistoffer mot HIV, HBV eller HCV ved screening (historisk testing kan brukes hvis utført innen 3 måneder før screening). MERK: Hos deltakere med tidligere behandling for hepatitt C med direktevirkende HCV-medisiner og seropositivitet for HCV, eller hos deltakere med tidligere infeksjon og spontan oppløsning, må HCV-RNA være upåviselig (minst 2 negative HCV-RNA-tester med minst 12 ukers mellomrom) , og HCV-infeksjonen må være forsvunnet eller helbredet > 3 år før initial dosering med undersøkelsesmedisinen.