Um estudo de DCR-STAT3 em adultos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Idade
• ≥ 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

Tipo de participante e características da doença

- Malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado ou linfoma não-Hodgkin que é refratário à terapia padrão conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível

• Evidência demonstrada de progressão da doença, por meio de exames de imagem, durante ou após terapia padrão conhecida por proporcionar benefício clínico para sua condição
• Intolerância demonstrada à terapia padrão conhecida por fornecer benefícios clínicos para sua condição
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 (conforme determinado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
• Malignidade atualmente não passível de intervenção cirúrgica devido a contraindicação médica ou não ressecabilidade do tumor
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 e expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses

Peso

- IMC ≥ 18 kg/m2

Sexo

Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da intervenção do estudo:

1. Evite doar esperma

   E também:

2. Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
3. Deve concordar em usar preservativo masculino ao ter relações sexuais com uma WOCBP que não esteja grávida no momento

As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e se aplicar uma das seguintes condições:

1. Não é um WOCBP OU

2. É um WOCBP e:

   está usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha < 1%, conforme descrito na Seção 10.4 durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da intervenção do estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.

   deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (soro conforme exigido pelas regulamentações locais) no dia 1 de cada ciclo antes da primeira dose da intervenção do estudo

   Critério de exclusão:

   Terapia Prévia/Concomitante

   - Outras quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitantes (dentro de 28 dias do Dia 1, Ciclo 1). Observe que a terapia hormonal (por exemplo, tamoxifeno, agonistas de LHRH) é permitida.

   - Requisito de radioterapia paliativa para lesões definidas como lesões-alvo pelos critérios RECIST versão 1.1 no momento da entrada no estudo

   • Comprometimento contínuo ou recuperação inadequada de uma terapia antineoplásica anterior
   • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do DCR-STAT3
   • Terapia imunossupressora de longo prazo

   Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

   • Tratamento com terapia(s) experimental(is) dentro de 5 meias-vidas da terapia experimental antes do primeiro dia programado de administração de DCR-STAT3, ou 4 semanas se a meia-vida do agente experimental não for conhecida

   Avaliações diagnósticas - Soropositivo para anticorpos para HIV, HBV ou HCV na triagem (o teste histórico pode ser usado se realizado nos 3 meses anteriores à triagem). NOTA: Em participantes com tratamento prévio para hepatite C com medicação de ação direta para VHC e soropositividade para VHC, ou em participantes com infecção prévia e resolução espontânea, o RNA do VHC deve ser indetectável (pelo menos 2 testes de RNA do VHC negativos com pelo menos 12 semanas de intervalo) , e a infecção pelo HCV deve ter sido resolvida ou curada > 3 anos antes da dosagem inicial do medicamento experimental.