Studie DCR-STAT3 u dospělých se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Stáří
• ≥ 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

- Zdokumentovaná lokálně pokročilá nebo metastatická malignita solidního nádoru nebo non-Hodgkinův lymfom, který je refrakterní na standardní léčbu, o níž je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav, nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba

• Prokázaný důkaz progrese onemocnění prostřednictvím zobrazování během nebo po standardní terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav
• Prokázaná nesnášenlivost standardní terapie, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav
• Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 (stanoveno pomocí CT nebo MRI)
• Malignita, která není v současné době vhodná k chirurgickému zákroku z důvodu lékařské kontraindikace nebo neresekability nádoru
• Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Hmotnost

- BMI ≥ 18 kg/m2

Sex

Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období studijní intervence a alespoň 24 týdnů po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

1. Vyvarujte se darování spermatu

   A buď:

2. Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
3. Musí souhlasit s použitím mužského kondomu při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná

Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

1. Není WOCBP OR

2. Je WOCBP a:

   používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %, jak je popsáno v části 10.4 během období studijní intervence a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce studijního zásahu.

   musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérum podle požadavků místních předpisů) v den 1 každého cyklu před první dávkou studijní intervence

   Kritéria vyloučení:

   Předcházející/souběžná terapie

   - Jiná souběžná (do 28 dnů ode dne 1, cyklus 1) chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie. Všimněte si, že hormonální terapie (např. tamoxifen, agonisté LHRH) je povolena.

   - Požadavek na paliativní radioterapii lézí, které jsou v době vstupu do studie definovány jako cílové léze podle kritérií RECIST verze 1.1

   • Pokračující oslabení nebo nedostatečné zotavení z předchozí antineoplastické terapie
   • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku DCR-STAT3
   • Dlouhodobá imunosupresivní léčba

   Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

   • Léčba hodnocenou terapií (léčbami) v rámci 5 poločasů hodnocené terapie před prvním plánovaným dnem podávání DCR-STAT3 nebo 4 týdny, pokud poločas hodnocené látky není znám

   Diagnostická hodnocení - Séropozitivní na protilátky proti HIV, HBV nebo HCV při screeningu (může být použito historické testování, pokud bylo provedeno během 3 měsíců před screeningem). POZNÁMKA: U účastníků s předchozí léčbou hepatitidy C přímo působícími léky na HCV a séropozitivitou na HCV nebo u účastníků s předchozí infekcí a spontánním vyléčením musí být HCV RNA nedetekovatelná (nejméně 2 negativní testy HCV RNA s odstupem nejméně 12 týdnů) a infekce HCV musí být vyřešena nebo vyléčena > 3 roky před počátečním podáním zkoumané medikace.