Badanie DCR-STAT3 u dorosłych z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek
• ≥ 18 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby

- Udokumentowany lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy guza litego lub chłoniaka nieziarniczego, który jest oporny na standardowe leczenie, o którym wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne w leczeniu danej choroby lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia

• Wykazano dowody postępu choroby za pomocą obrazowania podczas lub po standardowej terapii, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne w leczeniu ich stanu
• Wykazano nietolerancję standardowej terapii, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne w ich stanie
• Choroba mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1 (określona za pomocą CT lub MRI)
• Nowotwór złośliwy obecnie niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej ze względu na przeciwwskazania medyczne lub nieresekcyjność guza
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 i przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące

Waga

- BMI ≥ 18 kg/m2

Seks

Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce interwencji w ramach badania wyrażą zgodę na poniższe warunki:

1. Powstrzymaj się od oddawania nasienia

   ORAZ albo:

2. Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem LUB
3. Musi wyrazić zgodę na używanie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z WOCBP, która nie jest obecnie w ciąży

Uczestniczki mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

1. Nie jest WOCBP OR

2. Jest WOCBP i:

   stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, a wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1%, jak opisano w punkcie 10.4, w okresie objętym interwencją w ramach badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w związku z pierwszą dawką badanej interwencji.

   musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy (surowica zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w pierwszym dniu każdego cyklu przed pierwszą dawką interwencji badawczej

   Kryteria wyłączenia:

   Terapia wcześniejsza/jednoczesna

   - Inna jednoczesna (w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.) chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia. Należy pamiętać, że dozwolona jest terapia hormonalna (np. tamoksyfenem, agonistami LHRH).

   - Wymóg paliatywnej radioterapii zmian, które w momencie włączenia do badania zostały zdefiniowane jako zmiany docelowe według kryteriów RECIST wersja 1.1

   • Ciągły kompromis lub niewystarczająca rekonwalescencja po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
   • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu DCR-STAT3
   • Długotrwała terapia immunosupresyjna

   Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

   • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 5 okresów półtrwania terapii eksperymentalnej przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania DCR-STAT3 lub 4 tygodnie, jeśli okres półtrwania badanego środka nie jest znany

   Ocena diagnostyczna – Wynik seropozytywny na obecność przeciwciał przeciwko HIV, HBV lub HCV podczas badania przesiewowego (można zastosować badanie historyczne, jeśli zostało przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym). UWAGA: U uczestników, którzy byli wcześniej leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami na HCV i byli seropozytywni na HCV lub u uczestników, którzy przeszli infekcję i samoistnie ustąpiły, RNA HCV musi być niewykrywalne (co najmniej 2 negatywne testy HCV RNA w odstępie co najmniej 12 tygodni) , a zakażenie HCV musiało ustąpić lub zostać wyleczone > 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.