Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCR-STAT3:sta aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Avoin, vaihe 1, annosvälitteinen tutkimus laskimonsisäisen DCR-STAT3:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tämä on peräkkäinen, nousevan annoksen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, ja tarkoituksena on arvioida DCR-STAT3:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DCR-STAT3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida STAT3-knockdownin mahdollisia antituumorivaikutuksia, jotka on arvioitu verenkierrossa olevien immuuniaktivaatiota osoittavien biomarkkereiden avulla, sekä mikä tahansa suora vaikutus kasvaimen kokoon asianmukaisten kuvantamisen ja RECIST 1.1 -kriteerien avulla. Kasvainten vastaiset vaikutukset arvioidaan DCR-STAT3:lle monoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiraj Sen, MD PHD
          • Puhelinnumero: 972-893-8800
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Tolcher, MD
          • Puhelinnumero: 210-580-9500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä
  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

- dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma, joka ei kestä standardihoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä tilalle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa

  • Näytetyt todisteet taudin etenemisestä kuvantamisella, tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen
  • Osoitettu intoleranssi tavanomaiselle hoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan (määritettynä TT:llä tai MRI:llä)
  • Pahanlaatuinen kasvain, jota ei tällä hetkellä voida hoitaa kirurgisesti lääketieteellisen vasta-aiheen tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Paino

- BMI ≥ 18 kg/m2

Seksiä

Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimusinterventiojakson aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:

  1. Vältä siittiöiden luovuttamista

    JA joko:

  2. Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
  3. On suostuttava käyttämään mieskondomia, kun hän on sukupuoliyhteydessä WOCBP:n kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana

Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ei ole WOCBP TAI

  2. Onko WOCBP ja:

    käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, kuten kohdassa 10.4 on kuvattu tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen.

    on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (paikallisten määräysten mukainen seerumi) jokaisen syklin päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusannosta

    Poissulkemiskriteerit:

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

    - Muu samanaikainen (28 päivän sisällä päivästä 1, sykli 1) kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito. Huomaa, että hormonihoito (esim. tamoksifeeni, LHRH-agonistit) on sallittu.

    - Vaatimus palliatiiviselle sädehoidolle leesioissa, jotka on määritelty kohdevaurioiksi RECIST-version 1.1 kriteereillä tutkimukseen osallistumishetkellä

    • Jatkuva kompromissi tai riittämätön toipuminen aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin DCR-STAT3:n aineosalle
    • Pitkäaikainen immunosuppressiivinen hoito

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

    • Hoito tutkimushoidolla 5 puoliintumisajan sisällä tutkimushoidosta ennen ensimmäistä suunniteltua DCR-STAT3-annostuspäivää tai 4 viikkoa, jos tutkittavan aineen puoliintumisaikaa ei tiedetä

    Diagnostiset arvioinnit - Seropositiivinen HIV-, HBV- tai HCV-vasta-aineille seulonnassa (historiallista testausta voidaan käyttää, jos se on suoritettu seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana). HUOMAA: Osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa hepatiitti C-hoitoa suoravaikutteisella HCV-lääkityksellä ja seropositiivisia HCV:lle, tai osallistujilla, joilla on aikaisempi infektio ja spontaani ero, HCV-RNA:ta ei voida havaita (vähintään 2 negatiivista HCV-RNA-testiä vähintään 12 viikon välein). ja HCV-infektion on oltava parantunut tai parantunut > 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCR-STAT3
Lääke: DCR-STAT3
DCR-STAT3 on steriili, säilöntäainevapaa liuos WFI:ssä, joka laimennetaan sopivaan laimennusaineeseen (0,9 % normaali suolaliuos) ennen IV-infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 (8 viikkoa)
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Kierto 1 (8 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Kierto 1 (8 viikkoa)
mitattu CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan
Kierto 1 (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 syklissä 1 (kukin sykli on 8 viikkoa)
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Päivä 1 ja päivä 29 syklissä 1 (kukin sykli on 8 viikkoa)
Farmakokinetiikka (virtsa)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 syklissä 1 (kukin sykli on 8 viikkoa)
Virtsan erittyminen
Päivä 1 ja päivä 29 syklissä 1 (kukin sykli on 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Hanrahan, MD MPH, Dicerna Phamaceuticals, a Novo Nordisk Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCR-STAT3-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset DCR-STAT3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa