Eine Studie zu DCR-STAT3 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alter
• ≥ 18 Jahre einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

- Dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumormalignität oder Non-Hodgkin-Lymphom, das auf eine Standardtherapie nicht anspricht, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bietet oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist

• Nachgewiesener Nachweis des Fortschreitens der Krankheit mittels Bildgebung während oder nach einer Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt
• Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt
• Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 (bestimmt durch CT oder MRT)
• Malignität, die aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Nichtresektabilität des Tumors derzeit nicht chirurgisch behandelt werden kann
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Gewicht

- BMI ≥ 18 kg/m2

Sex

Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendes zustimmen:

1. Verzichten Sie auf eine Samenspende

   Und entweder:

2. Vermeiden Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER
3. Muss zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer WOCBP, die derzeit nicht schwanger ist, ein Männerkondom zu verwenden

Teilnahmeberechtigt sind weibliche Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind oder stillen und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Ist kein WOCBP ODER

2. Ist ein WOCBP und:

   während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention eine Verhütungsmethode anwendet, die hochwirksam ist und eine Versagensrate von < 1 % aufweist, wie in Abschnitt 10.4 beschrieben. Der Prüfer sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) im Zusammenhang mit der ersten Dosis der Studienintervention bewerten.

   Am ersten Tag jedes Zyklus vor der ersten Dosis der Studienintervention muss ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen

   Ausschlusskriterien:

   Vorherige/begleitende Therapie

   - Andere gleichzeitige (innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1, Zyklus 1) Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie. Beachten Sie, dass eine Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, LHRH-Agonisten) zulässig ist.

   - Anforderung einer palliativen Strahlentherapie bei Läsionen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nach den RECIST-Kriterien der Version 1.1 als Zielläsionen definiert sind

   • Anhaltende Beeinträchtigung oder unzureichende Erholung von einer früheren antineoplastischen Therapie
   • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von DCR-STAT3
   • Langfristige immunsuppressive Therapie

   Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

   • Behandlung mit Prüftherapie(n) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüftherapie vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung mit DCR-STAT3 oder 4 Wochen, wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats nicht bekannt ist

   Diagnostische Beurteilungen – Seropositiv für Antikörper gegen HIV, HBV oder HCV beim Screening (historische Tests können verwendet werden, wenn sie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening durchgeführt werden). HINWEIS: Bei Teilnehmern mit vorheriger Behandlung von Hepatitis C mit direkt wirkenden HCV-Medikamenten und Seropositivität für HCV oder bei Teilnehmern mit früherer Infektion und spontanem Abklingen muss die HCV-RNA nicht nachweisbar sein (mindestens 2 negative HCV-RNA-Tests im Abstand von mindestens 12 Wochen). und die HCV-Infektion muss > 3 Jahre vor der ersten Gabe des Prüfpräparats abgeklungen oder geheilt sein.