Uno studio su DCR-STAT3 negli adulti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Età
• ≥ 18 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

- Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato o linfoma non Hodgkin refrattario alla terapia standard nota per fornire benefici clinici per la loro condizione o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard

• Evidenza dimostrata di progressione della malattia, tramite imaging, durante o dopo la terapia standard nota per fornire benefici clinici per la loro condizione
• Dimostrata intolleranza alla terapia standard nota per fornire benefici clinici per la loro condizione
• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 (come determinato mediante TC o MRI)
• Tumore maligno attualmente non suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazione medica o non resecabilità del tumore
• Performance status ECOG pari a 0, 1 o 2 e aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi

Peso

- BMI ≥ 18 kg/m2

Sesso

I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio:

1. Astenersi dalla donazione di sperma

   E nemmeno:

2. Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
3. Deve accettare di usare un preservativo maschile quando ha rapporti sessuali con una WOCBP che non è attualmente incinta

Le donne partecipanti possono partecipare se non sono incinte o non allattano e si applica una delle seguenti condizioni:

1. Non è un OR WOCBP

2. È un WOCBP e:

   sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento < 1%, come descritto nella Sezione 10.4 durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento in studio.

   deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (siero come richiesto dalle normative locali) il giorno 1 di ogni ciclo prima della prima dose dell'intervento in studio

   Criteri di esclusione:

   Terapia precedente/concomitante

   - Altra chemioterapia, immunoterapia o radioterapia concomitante (entro 28 giorni dal Giorno 1, Ciclo 1). Si noti che la terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene, agonisti dell'LHRH) è consentita.

   - Requisito di radioterapia palliativa per lesioni definite come lesioni target dai criteri RECIST versione 1.1 al momento dell'arruolamento nello studio

   • Compromissione continua o recupero inadeguato da una precedente terapia antineoplastica
   • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti di DCR-STAT3
   • Terapia immunosoppressiva a lungo termine

   Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

   • Trattamento con terapie sperimentali entro 5 emivite della terapia sperimentale prima del primo giorno programmato di somministrazione di DCR-STAT3, o 4 settimane se l'emivita dell'agente sperimentale non è nota

   Valutazioni diagnostiche - Sieropositività per anticorpi anti-HIV, HBV o HCV allo screening (è possibile utilizzare i test storici se eseguiti entro i 3 mesi precedenti lo screening). NOTA: nei partecipanti con precedente trattamento per l'epatite C con farmaci anti-HCV ad azione diretta e sieropositività per l'HCV, o nei partecipanti con precedente infezione e risoluzione spontanea, l'HCV RNA non deve essere rilevabile (almeno 2 test HCV RNA negativi ad almeno 12 settimane di distanza) e l'infezione da HCV deve essere stata risolta o curata > 3 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.