Un estudio de DCR-STAT3 en adultos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Edad
• ≥ 18 años inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.

Tipo de participante y características de la enfermedad

- Linfoma no Hodgkin o tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico documentado que es refractario a la terapia estándar y se sabe que proporciona un beneficio clínico para su afección o para el cual no hay una terapia estándar disponible

• Evidencia demostrada de progresión de la enfermedad, a través de imágenes, durante o después de una terapia estándar que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su afección.
• Intolerancia demostrada a la terapia estándar que se sabe que proporciona beneficios clínicos para su afección.
• Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 (según lo determinado por CT o MRI)
• Neoplasia maligna actualmente no susceptible de intervención quirúrgica debido a contraindicación médica o falta de resecabilidad del tumor.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2, y una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses

Peso

- IMC ≥ 18 kg/m2

Sexo

Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio:

1. Abstenerse de donar esperma

   Y también:

2. Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia O
3. Debe aceptar usar un condón masculino al tener relaciones sexuales con una WOCBP que no esté actualmente embarazada.

Las mujeres participantes son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

1. No es un WOCBP O

2. Es un WOCBP y:

   está utilizando un método anticonceptivo que es altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1%, como se describe en la Sección 10.4 durante el período de intervención del estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.

   debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (suero según lo exigen las regulaciones locales) el día 1 de cada ciclo antes de la primera dosis de la intervención del estudio

   Criterio de exclusión:

   Terapia previa/concomitante

   - Otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes (dentro de los 28 días posteriores al día 1, ciclo 1). Tenga en cuenta que se permite la terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno, agonistas de LHRH).

   - Requisito de radioterapia paliativa para lesiones definidas como lesiones diana según los criterios RECIST versión 1.1 en el momento del ingreso al estudio.

   • Compromiso continuo o recuperación inadecuada de una terapia antineoplásica previa
   • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de DCR-STAT3
   • Terapia inmunosupresora a largo plazo

   Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

   • Tratamiento con terapia(s) en investigación dentro de las 5 vidas medias de la terapia en investigación antes del primer día programado de dosificación con DCR-STAT3, o 4 semanas si se desconoce la vida media del agente en investigación

   Evaluaciones de diagnóstico: seropositivo para anticuerpos contra el VIH, VHB o VHC en la selección (se pueden utilizar pruebas históricas si se realizan dentro de los 3 meses anteriores a la selección). NOTA: En participantes con tratamiento previo para la hepatitis C con medicación de acción directa contra el VHC y seropositividad para el VHC, o en participantes con infección previa y resolución espontánea, el ARN del VHC debe ser indetectable (al menos 2 pruebas de ARN del VHC negativas con al menos 12 semanas de diferencia). y la infección por VHC debe haberse resuelto o curado > 3 años antes de la dosificación inicial con el medicamento en investigación.