En undersøgelse af DCR-STAT3 hos voksne med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder
• ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Type deltager og sygdomskarakteristika

- Dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet eller non-Hodgkins lymfom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for

• Påvist evidens for sygdomsprogression, via billeddannelse, under eller efter standardbehandling, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand
• Påvist intolerance over for standardterapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand
• Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 (som bestemt ved CT eller MR)
• Malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af medicinsk kontraindikation eller manglende resecerbarhed af tumoren
• ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Vægt

- BMI ≥ 18 kg/m2

Køn

Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:

1. Afstå fra at donere sæd

   OG enten:

2. Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER
3. Skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når man har samleje med en WOCBP, der ikke er gravid i øjeblikket

Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

1. Er ikke en WOCBP ELLER

2. Er en WOCBP og:

   bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på < 1 %, som beskrevet i afsnit 10.4 under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen. Undersøgeren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.

   skal have en negativ meget følsom graviditetstest (serum som krævet af lokale regler) på dag 1 i hver cyklus før den første dosis af undersøgelsesintervention

   Ekskluderingskriterier:

   Forudgående/Samtidig terapi

   - Anden samtidig (inden for 28 dage efter dag 1, cyklus 1) kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Bemærk, at hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, LHRH-agonister) er tilladt.

   - Krav om palliativ strålebehandling til læsioner, der er defineret som mållæsioner af RECIST version 1.1-kriterier på tidspunktet for studiestart

   • Fortsat kompromis eller utilstrækkelig restitution fra en tidligere anti-neoplastisk behandling
   • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i DCR-STAT3
   • Langvarig immunsuppressiv terapi

   Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

   • Behandling med forsøgsterapi(er) inden for 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen før den første planlagte doseringsdag med DCR-STAT3, eller 4 uger, hvis halveringstiden for forsøgsmidlet ikke er kendt

   Diagnostiske vurderinger - Seropositiv for antistoffer mod HIV, HBV eller HCV ved screening (historisk testning kan anvendes, hvis den udføres inden for 3 måneder før screening). BEMÆRK: Hos deltagere med tidligere behandling for hepatitis C med direktevirkende HCV-medicin og seropositivitet for HCV, eller hos deltagere med tidligere infektion og spontan opløsning, skal HCV-RNA ikke kunne påvises (mindst 2 negative HCV-RNA-tests med mindst 12 ugers mellemrum) , og HCV-infektionen skal være løst eller helbredt > 3 år før den første dosering med forsøgsmedicinen.