Исследование DCR-STAT3 у взрослых с солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст
• ≥ 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

Тип участника и характеристики заболевания

- Документально подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль или неходжкинская лимфома, резистентная к стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния или для которой стандартная терапия не доступна.

• Подтвержденные доказательства прогрессирования заболевания с помощью визуализации во время или после стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния.
• Выраженная непереносимость стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния.
• Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1 (по данным КТ или МРТ)
• Злокачественное новообразование, в настоящее время не поддающееся хирургическому вмешательству из-за медицинских противопоказаний или нерезектабельности опухоли.
• Статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Масса

- ИМТ ≥ 18 кг/м2

Секс

Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим во время периода исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого вмешательства:

1. Воздержитесь от донорства спермы

   И либо:

2. Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться ИЛИ
3. Должен согласиться использовать мужской презерватив при половом акте с женщиной WOCBP, которая в настоящее время не беременна.

Участницы-женщины имеют право на участие, если они не беременны и не кормят грудью, при этом применяется одно из следующих условий:

1. Это не WOCBP OR

2. Является ли WOCBP и:

   использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1%, как описано в разделе 10.4, в течение периода вмешательства в рамках исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы препарата в рамках исследования. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдения режима, недавно начатого) в отношении первой дозы исследуемого вмешательства.

   должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (сыворотка в соответствии с местным законодательством) в первый день каждого цикла перед введением первой дозы исследуемого вмешательства.

   Критерий исключения:

   Предыдущая/сопутствующая терапия

   - Другая одновременная (в течение 28 дней после первого дня цикла 1) химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия. Обратите внимание, что гормональная терапия (например, тамоксифен, агонисты ЛГРГ) разрешена.

   - Требование паллиативной лучевой терапии поражений, которые определены как целевые поражения по критериям RECIST версии 1.1 на момент включения в исследование.

   • Продолжающийся компромисс или неадекватное восстановление после предшествующей противоопухолевой терапии.
   • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов DCR-STAT3.
   • Длительная иммуносупрессивная терапия

   Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

   • Лечение исследуемой терапией(ами) в течение 5 периодов полураспада исследуемой терапии до первого запланированного дня введения дозы DCR-STAT3 или 4 недель, если период полувыведения исследуемого препарата неизвестен.

   Диагностические оценки: серопозитивный результат на антитела к ВИЧ, ВГВ или ВГС при скрининге (можно использовать исторические исследования, если они проводились в течение 3 месяцев до скрининга). ПРИМЕЧАНИЕ. У участников, ранее проходивших лечение гепатита С препаратами прямого действия против ВГС и серопозитивными к ВГС, или у участников с предшествующей инфекцией и спонтанным разрешением, РНК ВГС должна быть неопределяемой (по крайней мере, 2 отрицательных теста на РНК ВГС с интервалом не менее 12 недель). и инфекция ВГС должна быть устранена или вылечена за > 3 года до первоначального приема исследуемого препарата.