고형 종양이 있는 성인의 DCR-STAT3에 대한 연구

포함 기준:

• 나이
• 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.

참가자 유형 및 질병 특성

- 해당 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려져 있거나 표준 치료법을 이용할 수 없는 것으로 알려진 표준 치료법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양 또는 비호지킨 림프종이 문서화되어 있습니다.

• 해당 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 중 또는 이후에 영상 촬영을 통해 질병 진행에 대한 입증된 증거
• 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료법에 대한 불내증이 입증됨
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병(CT 또는 MRI로 결정)
• 의학적 금기 사항 또는 종양 절제 불가능으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양
• ECOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2이고 예상 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.

무게

- BMI ≥ 18kg/m2

섹스

남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

1. 정자 기증을 자제하세요

   그리고 다음 중 하나:

2. 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
3. 현재 임신하지 않은 WOCBP와 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

1. WOCBP가 아님 또는

2. WOCBP이고:

   연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 섹션 10.4에 설명된 대로 실패율이 < 1%인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.

   연구 개입의 첫 번째 투여 전 각 주기의 1일차에 음성 고감도 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 혈청)를 받아야 합니다.

   제외 기준:

   이전/병행 치료

   - 기타 동시(1일차, 1주기로부터 28일 이내) 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법. 호르몬 요법(예: 타목시펜, LHRH 작용제)은 허용됩니다.

   - 연구 참여 당시 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 표적 병변으로 정의된 병변에 대한 완화적 방사선 치료 요건

   • 이전 항종양 치료로부터 지속적인 손상 또는 부적절한 회복
   • DCR-STAT3의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
   • 장기 면역억제 요법

   사전/동시 임상시험 경험

   • DCR-STAT3 투여 예정일의 첫 번째 예정일 이전에 시험 요법의 5 반감기 이내에, 또는 시험 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우 4주 이내에 시험 요법으로 치료

   진단 평가 - 스크리닝 시 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 항체에 대한 혈청양성(스크리닝 전 3개월 이내에 수행된 경우 과거 테스트를 사용할 수 있음). 참고: 이전에 직접 작용하는 HCV 약물로 C형 간염 치료를 받았고 HCV에 대한 혈청 양성반응을 보인 참가자 또는 이전에 감염되어 자연 치유된 참가자의 경우 HCV RNA가 검출되지 않아야 합니다(최소 12주 간격으로 최소 2번의 HCV RNA 음성 검사). HCV 감염은 연구용 약물을 처음 투여하기 > 3년 전에 해결되거나 치유되어야 합니다.