健康な成人を対象としたEG-COVIIの安全性、忍容性、免疫原性に関する第I/IIa相研究
2025年3月5日 更新者：EyeGene Inc.
健康な成人ボランティアにおけるEG-COVIIの安全性、忍容性を評価し、免疫原性を調査するための第I/IIa相研究
これは、健康な成人ボランティアを対象にEG-COVIIの安全性、忍容性を評価し、免疫原性を調査するための第I/IIa相研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は登録の最大2週間前に始まるスクリーニング期間を受け、ワクチン接種は0週目と3週目に実施され、投与前および投与後の評価、フォローアップ来院、および研究終了（EOS）または早期に行われます。終了（ET）訪問（該当する場合）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究手順を理解して遵守し、研究に伴うリスクを理解し、最初の研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- スクリーニング時に18歳以上の健康なボランティア。
- ブースターの数に関係なく、少なくとも認可された初回の COVID-19 ワクチン接種を受けている;
- 参加者が最後に承認された新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるのは、最初の IP ワクチン接種の 16 週間以上前である必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症の証拠がある参加者（鼻中鼻甲介検体を用いたRT-PCR検査で新型コロナウイルス感染症陽性）。
- 最初のIPワクチン接種から6か月以内に新型コロナウイルス感染症の既往歴がある参加者。
- 最初のIPワクチン接種前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症に感染した人と濃厚接触した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EG-COVII
|
EG-COVII は、野生型およびオミクロン変異体に対する SARS-CoV-2 感染を予防する二価ワクチンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人ボランティアにおけるEG-COVIIの安全性と忍容性
時間枠：7週間のフォローアップ
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有害事象（AE）のある参加者の数 臨床検査結果（血液学/化学/尿検査）に異常のある参加者の数 バイタルサインに異常のある参加者の数 身体検査結果に異常のある参加者の数
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7週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Chang, Dr.、Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EG-COVID-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。