건강한 성인을 대상으로 한 EG-COVII의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 I/IIa상 연구
2025년 3월 5일 업데이트: EyeGene Inc.
건강한 성인 자원봉사자의 안전성, 내약성을 평가하고 EG-COVII의 면역원성을 탐색하기 위한 I/IIa상 연구
이는 건강한 성인 자원봉사자의 안전성, 내약성을 평가하고 EG-COVII의 면역원성을 탐색하기 위한 1/2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 등록 최대 2주 전부터 스크리닝 기간을 시작하고, 백신 접종은 0주차와 3주차, 투여 전후 평가, 후속 조치 방문, 연구 종료(EOS) 또는 조기에 실시됩니다. 종료(ET) 방문(해당하는 경우).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수하며, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구별 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 검진 당시 만 18세 이상의 건강한 지원자
- 추가 접종 수에 관계없이 최소한 승인된 1차 코로나19 예방접종을 받았어야 합니다.
- 참가자가 받은 마지막 승인된 코로나19 백신 접종은 첫 번째 IP 백신 접종으로부터 16주 이상 전이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 코로나19 감염 증거가 있는 참가자(비강 중비갑개 검체를 이용한 RT-PCR 테스트에서 코로나19 양성)
- 첫 번째 IP 접종일로부터 6개월 이내에 코로나19 감염 이력이 있는 참가자
- 첫 번째 IP 예방접종 전 2주 이내에 코로나19에 감염된 사람과 밀접 접촉한 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EG-COVII
|
EG-COVII는 야생형 및 Omicron 변종에 대한 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위한 2가 백신입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 성인 지원자의 EG-COVII 안전성 및 내약성
기간: 7주간의 후속 조치
|
이상반응(AE)이 발생한 참가자 수 임상 검사 결과(혈액학/화학/소변검사)가 비정상인 참가자 수 활력징후가 비정상인 참가자 수 신체검사 결과가 비정상인 참가자 수
|
7주간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EG-COVID-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .