Vaiheen I/IIa tutkimus EG-COVII:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EyeGene Inc.
Vaiheen I/IIa tutkimus EG-COVII:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen I/IIa tutkimus EG-COVII:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson, joka alkaa enintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, rokotukset annetaan viikolla 0 ja viikolla 3, arviointi ennen ja jälkeen annosta, seurantakäynnit ja tutkimuksen päättyminen (EOS) tai aikaisin lopetuskäynti (ET) (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyviä riskejä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä;
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulontahetkellä;
- Sinulla on ollut vähintään hyväksytty COVID-19-primaarirokotus tehosterokotusten lukumäärästä riippumatta;
- Osallistujien saaman viimeisen hyväksytyn COVID-19-rokotuksen tulisi olla yli 16 viikkoa ennen ensimmäistä IP-rokotusta;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on todisteita COVID-19-infektiosta seulonnassa (positiivinen COVID-19:lle RT-PCR-testillä nenän keskiturbinate-näytteellä);
- Osallistuja, jolla on ollut COVID-19-infektio 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä IP-rokotuksesta;
- Lähikontakti COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-rokotusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EG-COVII
|
EG-COVII on kaksiarvoinen rokote, joka estää SARS-CoV-2-infektion villityypin ja Omicron-variantteja vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EG-COVII:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia (hematologia / kemia / virtsaanalyysi) Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia fyysisen tarkastuksen tuloksia
|
7 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG-COVID-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .