Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/IIa-studie för säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos EG-COVII hos friska vuxna

24 oktober 2023 uppdaterad av: EyeGene Inc.

En fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten, toleransen och utforska immunogeniciteten hos EG-COVII hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten, toleransen och utforska immunogeniciteten hos EG-COVII hos friska vuxna frivilliga

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningperiod som börjar upp till 2 veckor före inskrivningen, vaccinationerna kommer att administreras vecka 0 och vecka 3, bedömning före och efter dos, uppföljningsbesök och ett slut på studien (EOS) eller tidigt avslutande (ET) besök (i tillämpliga fall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
        • Kontakt:
          • Nucleus Network
          • Telefonnummer: 1800243733

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före den första studiespecifika proceduren;
  • Friska frivilliga över 18 år vid tidpunkten för screening;
  • ha haft åtminstone godkänd primär covid-19-vaccination, oavsett antal boostervaccinationer;
  • Den senaste godkända COVID-19-vaccinationen som deltagarna fick, bör vara mer än 16 veckor före den första IP-vaccinationen;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bevis för covid-19-infektion vid screening (positiv för covid-19 med RT-PCR-test med nasalt mittturbinatprov);
  • Deltagare som har en historia av COVID-19-infektion inom 6 månader från den första IP-vaccinationen;
  • Nära kontakt med en person smittad med COVID-19 inom 2 veckor före den första IP-vaccinationen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EG-COVII
Biologisk: EG-COVII
EG-COVII är ett bivalent vaccin för att förhindra SARS-CoV-2-infektion mot vildtyp och Omicron-varianter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av EG-COVII hos friska vuxna frivilliga
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Antal deltagare med biverkningar (AE) Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieresultat (hematologi/kemi/urinalys) Antal deltagare med onormala vitala tecken Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat
7 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyeGene Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EG-COVID-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på EG-COVII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera