Un estudio de fase I/IIa sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de EG-COVII en adultos sanos
5 de marzo de 2025 actualizado por: EyeGene Inc.
Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y explorar la inmunogenicidad de EG-COVII en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y explorar la inmunogenicidad de EG-COVII en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a un período de selección que comenzará hasta 2 semanas antes de la inscripción, las vacunas se administrarán en la semana 0 y la semana 3, evaluación previa y posterior a la dosis, visitas de seguimiento y un final del estudio (EOS) o temprano. visita de terminación (ET) (según corresponda).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y brindar consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio;
- Voluntarios sanos mayores de 18 años en el momento del cribado;
- Haber recibido al menos la(s) vacuna(s) primaria(s) contra el COVID-19 autorizada(s) independientemente de la cantidad de refuerzos;
- La última vacuna COVID-19 autorizada que recibieron los participantes debe ser más de 16 semanas antes de la primera vacuna IP;
Criterio de exclusión:
- Participante con evidencia de infección por COVID-19 en el momento de la selección (positivo para COVID-19 con prueba de RT-PCR con muestra del cornete medio nasal);
- Participante que tenga antecedentes de infección por COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación IP;
- Contacto cercano con una persona infectada con COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacuna IP;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EG-COVII
|
EG-COVII es una vacuna bivalente para prevenir la infección por SARS-CoV-2 contra las variantes de tipo salvaje y Omicron
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de EG-COVII en voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 semanas.
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) Número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico (hematología/química/análisis de orina) Número de participantes con signos vitales anormales Número de participantes con resultados anormales en el examen físico
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Seguimiento de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EG-COVID-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .