Uno studio di fase I/IIa sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell’EG-COVII nell’adulto sano
5 marzo 2025 aggiornato da: EyeGene Inc.
Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l’immunogenicità dell’EG-COVII in volontari adulti sani
Questo è uno studio di Fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'immunogenicità dell'EG-COVII in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening che inizia fino a 2 settimane prima dell'arruolamento, le vaccinazioni verranno somministrate alla settimana 0 e alla settimana 3, valutazione pre e post-dose, visite di follow-up e fine dello studio (EOS) o inizio visita di terminazione (ET) (a seconda dei casi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi coinvolti nello studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio;
- Volontari sani di età superiore a 18 anni al momento dello screening;
- Aver ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID-19 autorizzata, indipendentemente dal numero di richiami;
- L’ultima vaccinazione COVID-19 autorizzata, ricevuta dai partecipanti, dovrebbe essere avvenuta più di 16 settimane prima della prima vaccinazione IP;
Criteri di esclusione:
- Partecipante con evidenza di infezione da COVID-19 allo screening (positivo per COVID-19 con test RT-PCR con campione del turbinato medio nasale);
- Partecipante che ha una storia di infezione da COVID-19 entro 6 mesi dalla prima vaccinazione IP;
- Contatto stretto con una persona infetta da COVID-19 entro 2 settimane prima della prima vaccinazione IP;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EG-COVII
|
EG-COVII è un vaccino bivalente per prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 contro le varianti wild type e Omicron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità dell'EG-COVII in volontari adulti sani
Lasso di tempo: Follow-up a 7 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali (ematologia/chimica/analisi delle urine) Numero di partecipanti con segni vitali anormali Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anormali
|
Follow-up a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG-COVID-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .