En fase I/IIa undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af EG-COVII hos raske voksne
5. marts 2025 opdateret af: EyeGene Inc.
Et fase I/IIa-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske immunogeniciteten af EG-COVII hos raske voksne frivillige
Dette er et fase I/IIa-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske immunogeniciteten af EG-COVII hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode, der begynder op til 2 uger før tilmelding, vaccinationerne vil blive administreret i uge 0 og uge 3, vurdering før og efter dosis, opfølgningsbesøg og en afslutning af undersøgelsen (EOS) eller tidligt opsigelse (ET) besøg (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure;
- Sunde frivillige i alderen over 18 år på screeningstidspunktet;
- Har mindst haft godkendt primær COVID-19-vaccination(er) uanset antallet af boostere;
- Den sidste godkendte COVID-19-vaccination, som deltagerne modtog, bør være mere end 16 uger før den første IP-vaccination;
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med bevis for COVID-19-infektion ved screening (positiv for COVID-19 med RT-PCR-test med nasal mid-turbinate prøve);
- Deltager, der har en historie med COVID-19-infektion inden for 6 måneder fra den første IP-vaccination;
- Tæt kontakt med en person smittet med COVID-19 inden for 2 uger før den første IP-vaccination;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EG-COVII
|
EG-COVII er en bivalent vaccine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion mod vildtype- og Omicron-varianter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EG-COVII hos raske voksne frivillige
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater (hæmatologi/kemi/urinalyse) Antal deltagere med unormalt vitaltegn Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
|
7 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EG-COVID-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .