Fáze I/IIa studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity EG-COVII u zdravých dospělých
5. března 2025 aktualizováno: EyeGene Inc.
Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání imunogenicity EG-COVII u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání imunogenicity EG-COVII u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty podstoupí screeningové období začínající až 2 týdny před zařazením, vakcinace budou podávány v týdnu 0 a týdnu 3, posouzení před a po dávce, následné návštěvy a ukončení studie (EOS) nebo brzy ukončovací (ET) návštěva (podle potřeby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro studii;
- zdraví dobrovolníci starší 18 let v době screeningu;
- mít alespoň povolené primární očkování proti COVID-19 bez ohledu na počet přeočkování;
- Poslední povolené očkování proti COVID-19, které účastníci obdrželi, by mělo být více než 16 týdnů před prvním IP očkováním;
Kritéria vyloučení:
- Účastník s průkazem infekce COVID-19 při screeningu (pozitivní na COVID-19 s RT-PCR testem se vzorkem z nosní střední mušle);
- Účastník, který má v anamnéze infekci COVID-19 do 6 měsíců od prvního IP očkování;
- Blízký kontakt s osobou nakaženou COVID-19 během 2 týdnů před prvním IP očkováním;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EG-COVII
|
EG-COVII je bivalentní vakcína k prevenci infekce SARS-CoV-2 proti divokému typu a variantám Omicron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost EG-COVII u zdravých dospělých dobrovolníků
Časové okno: 7 týdnů sledování
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními výsledky (hematologie/chemie/analýza moči) Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
|
7 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EG-COVID-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .