- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099613
Исследование фазы I/IIa безопасности, переносимости и иммуногенности EG-COVII у здоровых взрослых
24 октября 2023 г. обновлено: EyeGene Inc.
Исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и изучения иммуногенности EG-COVII у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и изучения иммуногенности EG-COVII у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты пройдут период скрининга, начинающийся не позднее, чем за 2 недели до включения, вакцинация будет проводиться на неделе 0 и неделе 3, оценка до и после введения дозы, последующие визиты и завершение исследования (EOS) или досрочное завершение исследования. завершающий визит (ET) (если применимо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daeun Kim
- Номер телефона: +8223221687
- Электронная почта: aliceblue@eyegene.co.kr
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
Контакт:
- Nucleus Network
- Номер телефона: 1800243733
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и предоставлять письменное информированное согласие перед первой процедурой, специфичной для исследования;
- Здоровые добровольцы в возрасте старше 18 лет на момент скрининга;
- Иметь как минимум разрешенную первичную вакцинацию от COVID-19 независимо от количества повторных прививок;
- Последняя разрешенная вакцинация от COVID-19, которую получили участники, должна быть сделана более чем за 16 недель до первой ИП-вакцинации;
Критерий исключения:
- Участник с доказательствами инфекции COVID-19 при скрининге (положительный результат на COVID-19 по результатам RT-PCR теста с образцом из средней носовой раковины);
- Участник, у которого в анамнезе была инфекция COVID-19 в течение 6 месяцев с момента первой ИП-вакцинации;
- Тесный контакт с человеком, инфицированным COVID-19, в течение 2 недель до первой ИП-вакцинации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭГ-КОВИИ
|
EG-COVII — это бивалентная вакцина для предотвращения заражения SARS-CoV-2 дикого типа и вариантов Omicron.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и переносимость EG-COVII у здоровых взрослых добровольцев
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) Количество участников с аномальными результатами клинических лабораторных исследований (гематология/химический анализ/анализ мочи) Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности Количество участников с аномальными результатами физикального обследования
|
7 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EG-COVID-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ЭГ-КОВИИ
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesЗавершенный
-
Dong-A UniversityНеизвестныйВазоспастическая стенокардияКорея, Республика
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Konkuk University HospitalЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | Рефлюкс-эзофагитКорея, Республика
-
University of ZurichЕще не набираютЭозинофильный эзофагит
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенныйГастрит | Атрофический гастрит | Геликобактерный гастрит, ассоциированный с пилориЭквадор
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
Shandong UniversityЗавершенныйНовообразования желудка | Предраковые состоянияКитай