Badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności EG-COVII u zdrowych dorosłych
5 marca 2025 zaktualizowane przez: EyeGene Inc.
Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancję i badanie immunogenności EG-COVII u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancję i zbadanie immunogenności wirusa EG-COVII u zdrowych dorosłych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą okres badań przesiewowych rozpoczynający się do 2 tygodni przed włączeniem, szczepionki zostaną podane w tygodniu 0 i tygodniu 3, ocena przed i po podaniu dawki, wizyty kontrolne oraz zakończenie badania (EOS) lub jego początek Wizyta końcowa (ET) (w stosownych przypadkach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania, zrozumieć ryzyko związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą dotyczącą konkretnego badania;
- Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- mieć co najmniej zatwierdzone podstawowe szczepienie przeciwko Covid-19, niezależnie od liczby dawek przypominających;
- Ostatnie zatwierdzone szczepienie przeciwko Covid-19, które otrzymali uczestnicy, powinno nastąpić ponad 16 tygodni przed pierwszym szczepieniem IP;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który podczas badania przesiewowego udowodnił zakażenie COVID-19 (pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność wirusa COVID-19 w próbce ze środkowego małżowiny nosowej);
- Uczestnik, który przebył infekcję Covid-19 w ciągu 6 miesięcy od pierwszego szczepienia IP;
- Bliski kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem IP;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EG-COVII
|
EG-COVII to szczepionka biwalentna zapobiegająca zakażeniu SARS-CoV-2 przeciwko typowi dzikiemu i wariantom Omicron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EG-COVII u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia/chemia/analiza moczu) Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe parametry życiowe Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
|
7 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG-COVID-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .