Eine Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von EG-COVII bei gesunden Erwachsenen
5. März 2025 aktualisiert von: EyeGene Inc.
Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Immunogenität von EG-COVII bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Immunogenität von EG-COVII bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden durchlaufen einen Screening-Zeitraum, der bis zu 2 Wochen vor der Einschreibung beginnt. Die Impfungen werden in Woche 0 und Woche 3, einer Beurteilung vor und nach der Dosis, Nachuntersuchungen und einem Studienende (EOS) oder früher verabreicht Beendigungsbesuch (ET) (sofern zutreffend).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Studienverfahren verstehen und einhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings über 18 Jahre alt waren;
- Unabhängig von der Anzahl der Auffrischimpfungen mindestens eine genehmigte(n) primäre(n) COVID-19-Impfung(en) erhalten haben;
- Die letzte genehmigte COVID-19-Impfung, die die Teilnehmer erhalten haben, sollte mehr als 16 Wochen vor der ersten IP-Impfung liegen;
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit dem Nachweis einer COVID-19-Infektion beim Screening (Positiv für COVID-19 mit RT-PCR-Test mit Probe aus der Nasenmuschel);
- Teilnehmer, bei dem innerhalb von 6 Monaten nach der ersten IP-Impfung eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte aufgetreten ist;
- Enger Kontakt mit einer mit COVID-19 infizierten Person innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Impfung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EG-COVII
|
EG-COVII ist ein bivalenter Impfstoff zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion gegen Wildtyp- und Omicron-Varianten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von EG-COVII bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Zeitfenster: 7 Wochen Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborergebnissen (Hämatologie/Chemie/Urinanalyse) Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
|
7 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EG-COVID-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .