Um estudo de fase I/IIa para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de EG-COVII em adultos saudáveis
5 de março de 2025 atualizado por: EyeGene Inc.
Um estudo de fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a imunogenicidade de EG-COVII em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a imunogenicidade de EG-COVII em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a um período de triagem começando até 2 semanas antes da inscrição, as vacinações serão administradas na semana 0 e na semana 3, avaliação pré e pós-dose, visitas de acompanhamento e final do estudo (EOS) ou início visita de rescisão (ET) (conforme aplicável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, compreender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo;
- Voluntários saudáveis com idade superior a 18 anos no momento da triagem;
- Ter recebido pelo menos vacinação(ões) primária(s) contra a COVID-19 autorizada(s), independentemente do número de reforços;
- A última vacinação contra a COVID-19 autorizada que os participantes receberam deve ocorrer há mais de 16 semanas antes da primeira vacinação IP;
Critério de exclusão:
- Participante com evidência de infecção por COVID-19 na triagem (Positivo para COVID-19 com teste RT-PCR com amostra de concha média nasal);
- Participante que tenha histórico de infecção por COVID-19 nos últimos 6 meses a partir da primeira vacinação IP;
- Contato próximo com uma pessoa infectada com COVID-19 nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação IP;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EG-COVII
|
EG-COVII é uma vacina bivalente para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 contra variantes do tipo selvagem e Omicron
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do EG-COVII em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais (hematologia/química/urinálise) Número de participantes com sinais vitais anormais Número de participantes com resultados de exame físico anormais
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Chang, Dr., Nucleus Network Pty Ltd- Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EG-COVID-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .