敗血症における退院再入院分析と管理 (DReAMS-2)
敗血症における退院再入院分析と管理 (DReAMS-2): スマートフォン PPG 信号と適応プラットフォームであるディープラーニングを使用した再入院リスク モデルの強化
これは適応型プラットフォームです。 この研究は、敗血症やその他の健康状態を患い、退院後 30 日以内に再入院する患者の傾向を特定するのに役立つ情報を収集するために行われています。 この情報は、患者が退院後に再入院するリスクを予測するのに役立つコンピューター ツールを作成するために使用されます。
参加者は、研究チームが退院後に1日1回体温を測定し、テキストメッセージの指示に応じてスマートフォンのカメラに人差し指を置くことで、健康状態を追跡できるようにする。 参加者は 1 日に 2 回テキスト メッセージを受け取ります。 参加者はテキスト メッセージを受信したら、リンクをクリックして指示に従います。 指示には、携帯電話のカメラに指を当て続ける方法や、毎日の体温を報告する方法が含まれます。 追加の質問も行われます。 30 日が経過するとテキスト メッセージが停止され、参加が完了します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、敗血症やその他の健康状態（対象基準を参照）で入院し、72時間以内に退院する予定の患者が対象となります。 患者がこの研究への参加に同意すると、次のことが行われます。
- 研究チームのメンバーは、参加者が自分の携帯電話で研究スマートフォン アプリを開くように案内します。
- アプリは測定方法に関するチュートリアルを提供し、その後、参加者は最初の測定を完了します。 デューク研究チームのメンバーは、参加者が正しく服用できるよう支援します。 測定では、参加者の指をスマートフォンのカメラに置き、手をテーブルの上に平らに置き、アプリを使用して指先のビデオを撮影します。 ビデオ フレームは即座にリアルタイムで処理され、血流信号が抽出されます。 アプリは血流信号を Measure Labs クラウド バックエンドに自動的にアップロードします。
- 患者が最初の測定を完了すると、研究に登録されたとみなされます。
- 研究チームは、参加者が研究に登録された後、参加者のバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、体温、酸素飽和度）を測定します。
- デジタル体温計は退院日に参加者と一緒に自宅に送られます。 アプリは、参加者に毎日の体温を入力するための入力を提供します。
研究期間中、参加者は1日2回スマートフォンのカメラに指先を置き、1日1回体温を測定することが求められる。 参加者は、体温を入力し、カメラで指先をスキャンし、現在の健康状態に関するいくつかの質問に答えるためのリンクが記載された 2 つのテキスト メッセージを受け取ります。 参加は、同意の日から患者が登録されてから 30 日後まで行われます。 研究の最後の週に、患者はさらに 60 日間テキスト メッセージの受信を継続するかどうかを尋ねられます。 参加者が拒否するか応答しない場合、30 日目以降、参加者はテキスト メッセージを受信しなくなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lana Wahid, MD
- 電話番号：919-684-5670
- メール：lana.wahid@duke.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
-
コンタクト：
- Lana Wahid, MD
- メール：lana.wahid@duke.edu
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コンタクト：
- Parisa Farahani, MD, MPH
- 電話番号：919-684-5670
- メール：parisa.farahani@duke.edu
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- 募集
- Duke Regional Hospital
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コンタクト：
- Lana Wahid, MD
- メール：lana.wahid@duke.edu
-
コンタクト：
- Parisa Farahani, MD, MPH
- 電話番号：919-684-5670
- メール：parisa.farahani@duke.edu
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Raleigh Hospital
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コンタクト：
- Lana Wahid, MD
- メール：lana.wahid@duke.edu
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コンタクト：
- Parisa Farahani, MD, MPH
- 電話番号：919-684-5670
- メール：parisa.farahani@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 48時間以上入院している
敗血症の診断で入院。 私たちは、2018 年の疾病管理予防センターの成人敗血症イベント (ASE) に基づいて敗血症を定義しました。
[1] 被験者は、血液培養のオーダー、抗菌対象日数少なくとも 4 日、および少なくとも 1 つの末端臓器機能不全の証拠（新しい昇圧剤、人工呼吸器の開始、血清クレアチニンの 2 倍（または GFR の 50% 低下）、総ビリルビン ≥ 2.0 mg/dl、ベースラインから 100% 増加、血小板数 < 100 細胞/ul、および乳酸塩 ≥ 2.0。
- 適応型デザインにより、追加の指標となる入院診断（心不全の増悪、鎌状赤血球症の発症、COPDの増悪、股関節骨折、肺炎、手術後の患者、糖尿病など）への拡張が可能になります。
除外基準:
- 緊急入院中の差し迫った死亡または予想される死亡（快適なケアまたはホスピスを含む）
- 別の急性期医療施設に転院予定の患者
- 参加者は英語の書き言葉も話し言葉も堪能ではありません。
- スマートフォンとテキスト メッセージを受信するための有効な携帯電話番号を持っていない参加者。
- 医師のアドバイスに反して退院する参加者。
- 本態性振戦のある参加者。
- 参加者は、主任研究者が判断した認知障害または重度の精神的健康状態のため、研究に準拠していないか、研究に適していないとみなした。
- 参加者はスマートフォンのアプリケーションを独自にナビゲートおよび操作することができません。
- 意思決定能力が低下した参加者。
- 参加者は、被験者および治験責任医師の知る限り、治験実施計画書に必要な手順 (臨床転帰評価など) をすべて完了できない可能性があります。
- -研究者または研究チームの意見により、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、または治療に支障をきたす可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠がある参加者（上記で概説したものを除く）研究の評価、手順または完了
- 脆弱な被験者、この研究には18歳未満の子供、妊婦、または囚人は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の再入院
時間枠：退院日から退院後30、60、90日まで
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30日間の予定外の再入院の数
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退院日から退院後30、60、90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：退院日から退院後 30、60、90 日後まで
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退院後30日間の理由を問わず死亡率
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退院日から退院後 30、60、90 日後まで
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救急外来の訪問
時間枠：退院日から退院後 30、60、90 日後まで
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退院後の救急外来受診回数
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退院日から退院後 30、60、90 日後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。