Analyse und Management der Entlassungsrückübernahme bei Sepsis (DReAMS-2)
Analyse und Management von Entlassungsrückübernahmen bei Sepsis (DReAMS-2): Erweiterung von Risikomodellen für Rückübernahmen mit Smartphone-PPG-Signalen und Deep Learning, einer adaptiven Plattform
Dies ist eine adaptive Plattform. Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen zu sammeln, die uns dabei helfen, Trends bei Patienten mit Sepsis und anderen Gesundheitszuständen zu ermitteln, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Entlassung wieder in Krankenhäuser eingeliefert werden. Diese Informationen werden verwendet, um ein Computertool zu erstellen, das dabei hilft, das Risiko eines Patienten vorherzusagen, nach seiner Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Die Teilnehmer ermöglichen dem Studienteam, ihren Gesundheitszustand nach der Entlassung zu überwachen, indem sie einmal täglich ihre Temperatur messen und ihren Zeigefinger über die Kamera ihres Smartphones legen, wenn sie durch eine Textnachricht dazu aufgefordert werden. Die Teilnehmer erhalten die Textnachrichten zweimal täglich. Wenn der Teilnehmer die SMS erhält, klickt er auf den Link und folgt den Anweisungen. Zu den Anweisungen gehört, wie Sie Ihren Finger lange an der Kamera Ihres Telefons halten und wie Sie Ihre Tagestemperatur melden. Es werden auch zusätzliche Fragen gestellt. Nach 30 Tagen werden die SMS-Nachrichten eingestellt und die Teilnahme ist abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Patienten angesprochen, die wegen Sepsis und anderen gesundheitlichen Problemen (siehe Einschlusskriterien) ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Entlassung innerhalb von 72 Stunden planen. Sobald der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, geschieht Folgendes:
- Das Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer anleiten, die Studien-Smartphone-App auf seinem Telefon zu öffnen.
- Die App bietet eine Anleitung zur Durchführung einer Messung. Anschließend führt der Teilnehmer seine erste Messung durch. Das Mitglied des Duke-Forschungsteams unterstützt den Teilnehmer dabei, sicherzustellen, dass es richtig eingenommen wird. Bei der Messung wird mithilfe der App ein Video von der Fingerspitze des Teilnehmers aufgenommen, indem er seinen Finger auf die Smartphone-Kamera legt und seine Hand flach auf einen Tisch hält. Die Videobilder werden sofort in Echtzeit verarbeitet, um das Blutflusssignal zu extrahieren. Die App lädt das Blutflusssignal automatisch in das Cloud-Backend von Measure Labs hoch.
- Sobald der Patient seine erste Messung abgeschlossen hat, gilt er als in die Studie aufgenommen.
- Das Studienteam misst die Vitalfunktionen der Teilnehmer (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Sauerstoffsättigung), nachdem sie in die Studie aufgenommen wurden.
- Den Teilnehmern wird am Tag der Entlassung ein digitales Thermometer nach Hause geschickt. Die App bietet dem Teilnehmer eine Eingabemöglichkeit für die Eingabe seiner Tagestemperatur.
Während der gesamten Studie wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie zweimal täglich ihre Fingerspitze auf die Kamera ihres Smartphones legen und einmal täglich ihre Temperatur messen. Die Teilnehmer erhalten zwei Textnachrichten mit einem Link zur Eingabe ihrer Temperatur, zum Scannen ihrer Fingerspitze mit der Kamera und zur Beantwortung einiger Fragen zu ihrem aktuellen Gesundheitszustand. Die Teilnahme erfolgt vom Tag der Einwilligung bis 30 Tage nach der Aufnahme des Patienten. In der letzten Woche der Studie wird der Patient gefragt, ob er weitere 60 Tage lang weiterhin Textnachrichten erhalten möchte. Wenn er ablehnt oder nicht antwortet, erhält der Teilnehmer nach dem 30. Tag keine Textnachrichten mehr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lana Wahid, MD
- Telefonnummer: 919-684-5670
- E-Mail: lana.wahid@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
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Kontakt:
- Lana Wahid, MD
- E-Mail: lana.wahid@duke.edu
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Kontakt:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-684-5670
- E-Mail: parisa.farahani@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Rekrutierung
- Duke Regional Hospital
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Kontakt:
- Lana Wahid, MD
- E-Mail: lana.wahid@duke.edu
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Kontakt:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-684-5670
- E-Mail: parisa.farahani@duke.edu
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Rekrutierung
- Duke Raleigh Hospital
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Kontakt:
- Lana Wahid, MD
- E-Mail: lana.wahid@duke.edu
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Kontakt:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-684-5670
- E-Mail: parisa.farahani@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- 48 Stunden oder länger im Krankenhaus eingeliefert
Eingeliefert mit einer Indexdiagnose einer Sepsis. Wir haben Sepsis basierend auf dem Adult Sepsis Event (ASE) der Centers for Disease Control and Prevention 2018 definiert.
[1] Ein Proband muss eine Bestellung für Blutkulturen, mindestens 4 qualifizierende antimikrobielle Tage UND den Nachweis von mindestens 1 Endorganfunktionsstörung (neue Vasopressoren, Einleitung einer mechanischen Beatmung, Verdoppelung des Serumkreatinins (oder GFR-Reduktion um 50 %)) haben. Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl, ein Anstieg um 100 % gegenüber dem Ausgangswert, Thrombozytenzahl < 100 Zellen/ul und Laktat ≥ 2,0.
- Das adaptive Design ermöglicht die Ausweitung auf zusätzliche Indexdiagnosen für Krankenhausaufenthalte (z. B. Exazerbation von Herzinsuffizienz, Sichelzellenanämie, COPD-Exazerbation, Hüftfrakturen, Lungenentzündung, postoperative Patienten, Diabetes mellitus).
Ausschlusskriterien:
- Drohender Tod oder erwarteter Tod während der Indexaufnahme (einschließlich Pflege oder Hospiz)
- Patienten, die in eine andere Akutversorgungseinrichtung verlegt werden sollen
- Teilnehmer verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teilnehmer, die kein Smartphone und keine gültige Handynummer zum Empfangen von Textnachrichten besitzen.
- Teilnehmer verlassen das Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat.
- Teilnehmer mit essentiellem Tremor.
- Teilnehmer, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder schwerwiegender psychischer Erkrankungen nach Feststellung des Hauptprüfarztes als nicht konform oder für die Studie nicht geeignet gelten.
- Teilnehmer sind nicht in der Lage, Smartphone-Anwendungen selbstständig zu navigieren und zu bedienen.
- Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
- Die Teilnehmer stehen wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Verfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) nach bestem Wissen und Gewissen des Probanden und des Prüfers durchzuführen.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Studienteams, wenn sie konsultiert werden, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Sicherheit beeinträchtigen würden Studienauswertung, Ablauf oder Abschluss
- Bei gefährdeten Probanden werden in diese Studie keine Kinder unter 18 Jahren, schwangere Frauen oder Gefangene aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeplante Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Anzahl ungeplanter Wiederaufnahmen in 30 Tagen
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Vom Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Sterblichkeitsrate aus beliebigem Grund für 30 Tage nach der Entlassung
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Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung
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Entlassungsdatum bis 30, 60, 90 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lana Wahid, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DReAMS-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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