Análisis y manejo del reingreso al alta en sepsis (DReAMS-2)
Análisis y gestión del reingreso al alta en sepsis (DReAMS-2): aumento de los modelos de riesgo de reingreso con señales PPG de teléfonos inteligentes y aprendizaje profundo, una plataforma adaptativa
Esta es una plataforma adaptable. Este estudio se está realizando para recopilar información que nos ayudará a identificar tendencias en pacientes con sepsis y otras condiciones de salud que son readmitidos en hospitales dentro de los 30 días posteriores al alta. Esta información se utilizará para crear una herramienta informática que ayudará a predecir el riesgo de que un paciente sea readmitido en el hospital después de ser dado de alta.
Los participantes permitirán que el equipo del estudio siga su salud después de ser dados de alta tomándoles la temperatura una vez al día y colocando su dedo índice sobre la cámara de su teléfono inteligente cuando se lo solicite un mensaje de texto. Los participantes recibirán los mensajes de texto dos veces al día. Cuando el participante reciba el mensaje de texto, hará clic en el enlace y seguirá las instrucciones. Las instrucciones incluyen cuánto tiempo debe mantener el dedo en la cámara de su teléfono y cómo informar su temperatura diaria. También se harán preguntas adicionales. Después de 30 días, los mensajes de texto dejarán de enviarse y se completará la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio se contactará a los pacientes ingresados en el hospital por sepsis y otras condiciones de salud (ver criterios de inclusión) y que planean ser dados de alta dentro de las 72 horas. Una vez que el paciente acepte participar en este estudio, ocurrirá lo siguiente:
- El miembro del equipo del estudio guiará al participante para que abra la aplicación del estudio para teléfonos inteligentes en su teléfono.
- La aplicación proporcionará un tutorial sobre cómo tomar una medición, después del cual el participante completará su primera medición. El miembro del equipo de investigación de Duke ayudará al participante a garantizar que se tome correctamente. La medición implica tomar un video de la yema del dedo del participante usando la aplicación colocando el dedo en la cámara del teléfono inteligente y sosteniendo la mano sobre una mesa. Los fotogramas de vídeo se procesan inmediatamente en tiempo real para extraer la señal del flujo sanguíneo. La aplicación carga automáticamente la señal de flujo sanguíneo al backend en la nube de Measure Labs.
- Una vez que el paciente haya completado su primera medición, se le considerará inscrito en el estudio.
- El equipo del estudio medirá los signos vitales de los participantes (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura y saturación de oxígeno) después de que se hayan inscrito en el estudio.
- Se enviará un termómetro digital a casa con los participantes el día del alta. La aplicación proporcionará una entrada para que el participante ingrese su temperatura diaria.
A lo largo del estudio, se espera que el participante coloque la yema del dedo en la cámara de su teléfono inteligente dos veces al día y se tome la temperatura una vez al día. Los participantes recibirán dos mensajes de texto con un enlace para ingresar su temperatura, escanear la punta de su dedo con su cámara y responder algunas preguntas sobre su estado de salud actual. La participación se producirá desde el día del consentimiento hasta 30 días después de la inscripción del paciente. Durante la última semana del estudio, se le preguntará al paciente si le gustaría seguir recibiendo mensajes de texto durante 60 días más. Si rechazan o no responden, después del día 30, el participante ya no recibirá mensajes de texto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lana Wahid, MD
- Número de teléfono: 919-684-5670
- Correo electrónico: lana.wahid@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Lana Wahid, MD
- Correo electrónico: lana.wahid@duke.edu
-
Contacto:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de teléfono: 919-684-5670
- Correo electrónico: parisa.farahani@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Duke Regional Hospital
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Contacto:
- Lana Wahid, MD
- Correo electrónico: lana.wahid@duke.edu
-
Contacto:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de teléfono: 919-684-5670
- Correo electrónico: parisa.farahani@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Raleigh Hospital
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Contacto:
- Lana Wahid, MD
- Correo electrónico: lana.wahid@duke.edu
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Contacto:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de teléfono: 919-684-5670
- Correo electrónico: parisa.farahani@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Ingresado en el hospital durante 48 horas o más.
Ingresa con diagnóstico índice de sepsis. Definimos la sepsis según el Evento de sepsis en adultos (ASE) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2018.
[1] Un sujeto debe tener una orden para hemocultivos, al menos 4 días antimicrobianos calificados Y evidencia de al menos 1 disfunción de órgano terminal (nuevos vasopresores, inicio de ventilación mecánica, duplicación de la creatinina sérica (o reducción de la TFG en un 50%), bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl, un aumento del 100 % con respecto al valor inicial, recuento de plaquetas < 100 células/ul y lactato ≥ 2,0.
- El diseño adaptativo permitirá la expansión a diagnósticos de hospitalización índice adicionales (por ejemplo, exacerbación de insuficiencia cardíaca, crisis falciformes, exacerbación de EPOC, fracturas de cadera, neumonía, pacientes posquirúrgicos, diabetes mellitus)
Criterio de exclusión:
- Muerte inminente o muerte anticipada durante el ingreso inicial (para incluir cuidados paliativos o cuidados paliativos)
- Pacientes que serán trasladados a otro centro de cuidados intensivos
- Los participantes no dominan el inglés hablado y escrito.
- Participantes que no dispongan de smartphone y número de móvil válido para recibir mensajes de texto.
- Participantes que abandonan el hospital en contra del consejo médico.
- Participantes con temblor esencial.
- Participantes considerados no conformes o no aptos para el estudio debido a deterioro cognitivo o afecciones graves de salud mental según lo determine el investigador principal.
- Los participantes no pueden navegar ni operar aplicaciones de teléfonos inteligentes de forma independiente.
- Participantes con capacidad de decisión disminuida.
- Es probable que los participantes no estén disponibles para completar todos los procedimientos requeridos por el protocolo (p. ej., evaluaciones de resultados clínicos) según el conocimiento del sujeto y del investigador.
- Participantes con antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con excepción de las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador o del equipo de estudio, si se les consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la Evaluación, trámites o finalización del estudio.
- Sujetos vulnerables, este estudio no inscribirá a niños <18 años, mujeres embarazadas ni prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hasta los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Número de reingresos no planificados en 30 días
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Desde la fecha del alta hasta los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Fecha del alta a los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Tasa de mortalidad por cualquier motivo a los 30 días del alta
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Fecha del alta a los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Fecha del alta a los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Número de visitas al servicio de urgencias tras el alta
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Fecha del alta a los 30, 60, 90 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lana Wahid, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DReAMS-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .