Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ и ведение повторной госпитализации при выписке при сепсисе (DReAMS-2)

6 ноября 2023 г. обновлено: Measure Labs, Inc.

Анализ и управление реадмиссией при выписке при сепсисе (DReAMS-2): Дополнение моделей риска реадмиссии с помощью сигналов PPG смартфона и глубокого обучения, адаптивной платформы

Это адаптивная платформа. Это исследование проводится для сбора информации, которая поможет нам выявить тенденции повторной госпитализации пациентов с сепсисом и другими заболеваниями в больницы в течение 30 дней после выписки. Эта информация будет использована для создания компьютерного инструмента, который поможет прогнозировать риск повторной госпитализации пациента после выписки.

Участники позволят исследовательской группе следить за своим здоровьем после выписки, измеряя им температуру один раз в день и прикладывая указательный палец к камере смартфона по запросу в текстовом сообщении. Участники будут получать текстовые сообщения два раза в день. Когда участник получит текстовое сообщение, он нажмет на ссылку и будет следовать инструкциям. Инструкции включают в себя, как долго держать палец на камере телефона и как сообщать о своей ежедневной температуре. Также будут заданы дополнительные вопросы. Через 30 дней текстовые сообщения прекратятся, и участие будет завершено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сепсис

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут привлечены пациенты, поступившие в больницу по поводу сепсиса и других заболеваний (см. критерии включения) и планирующие выписку в течение 72 часов. Как только пациент согласится участвовать в этом исследовании, произойдет следующее:

Член исследовательской группы поможет участнику открыть на своем телефоне приложение для смартфона исследования.
Приложение предоставит учебное пособие о том, как провести измерение, после чего участник выполнит свое первое измерение. Член исследовательской группы Duke поможет участнику убедиться, что он принят правильно. Измерение включает в себя съемку кончика пальца участника с помощью приложения: он прикладывает палец к камере смартфона и держит руку на столе. Видеокадры немедленно обрабатываются в режиме реального времени для извлечения сигнала кровотока. Приложение автоматически загружает сигнал кровотока в облачный сервер Measure Labs.
Как только пациент завершит первое измерение, он будет считаться включенным в исследование.
Исследовательская группа будет измерять жизненно важные показатели участников (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление, температуру и насыщение кислородом) после того, как они будут включены в исследование.
Цифровой термометр будет отправлен домой вместе с участниками в день выписки. Приложение предоставит участнику данные для ввода своей дневной температуры.

Ожидается, что на протяжении всего исследования участник будет прикладывать кончик пальца к камере своего смартфона два раза в день и измерять температуру один раз в день. Участники получат два текстовых сообщения со ссылкой, где можно ввести свою температуру, отсканировать кончик пальца камерой и ответить на некоторые вопросы о текущем состоянии своего здоровья. Участие будет осуществляться со дня согласия и до 30 дней после регистрации пациента. В течение последней недели исследования пациента спросят, хочет ли он продолжать получать текстовые сообщения еще в течение 60 дней. Если они откажутся или не ответят, через 30 дней участник больше не будет получать текстовые сообщения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lana Wahid, MD
Номер телефона: 919-684-5670
Электронная почта: lana.wahid@duke.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Hospital
    - Контакт:
      
      Lana Wahid, MD
      
      Электронная почта: lana.wahid@duke.edu
    - Контакт:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Номер телефона: 919-684-5670
      
      Электронная почта: parisa.farahani@duke.edu
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    - Рекрутинг
    - Duke Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Lana Wahid, MD
      
      Электронная почта: lana.wahid@duke.edu
    - Контакт:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Номер телефона: 919-684-5670
      
      Электронная почта: parisa.farahani@duke.edu
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - Рекрутинг
    - Duke Raleigh Hospital
    - Контакт:
      
      Lana Wahid, MD
      
      Электронная почта: lana.wahid@duke.edu
    - Контакт:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Номер телефона: 919-684-5670
      
      Электронная почта: parisa.farahani@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные взрослые, у которых были диагностированы, помимо прочего, сепсис и сердечная недостаточность.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Поступил в больницу на 48 часов или более.
Поступил с индексным диагнозом сепсис. Мы определили сепсис на основе данных о сепсисе у взрослых Центров по контролю и профилактике заболеваний (ASE) в 2018 году.
[1] Субъект должен иметь заказ на посев крови, минимум 4 подходящих противомикробных дня И доказательства по крайней мере 1 дисфункции органа-мишени (новые вазопрессоры, начало искусственной вентиляции легких, удвоение уровня креатинина в сыворотке (или снижение СКФ на 50%), общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл, увеличение на 100 % по сравнению с исходным уровнем, количество тромбоцитов < 100 клеток/мкл и уровень лактата ≥ 2,0.
Адаптивный дизайн позволит расширить диагностику дополнительных показателей госпитализации (например, обострение сердечной недостаточности, серповидно-клеточные кризы, обострение ХОБЛ, переломы бедра, пневмония, послеоперационные больные, сахарный диабет).

Критерий исключения:

Неизбежная смерть или ожидаемая смерть во время индексной госпитализации (включая комфортный уход или хоспис)
Пациентов, подлежащих переводу в другое учреждение неотложной помощи
Участники не владеют письменным и устным английским языком.
Участники, у которых нет смартфона и действующего номера мобильного телефона для получения текстовых сообщений.
Участники покидают больницу вопреки рекомендациям врача.
Участники с эссенциальным тремором.
Участники, признанные несоответствующими требованиям или не подходящими для исследования из-за когнитивных нарушений или серьезных психических заболеваний, по определению главного исследователя.
Участники не могут самостоятельно ориентироваться и работать с приложениями для смартфонов.
Участники с ограниченной способностью принимать решения.
Насколько известно субъекту и исследователю, участники, скорее всего, не смогут выполнить все требуемые протоколом процедуры (например, оценку клинических результатов).
Участники, у которых в анамнезе или имеются доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением описанных выше), которые, по мнению исследователя или исследовательской группы, если с ними проконсультироваться, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать проведению исследования. оценка исследования, процедуры или завершение
Уязвимые субъекты. В это исследование не будут включаться дети < 18 лет, беременные женщины или заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Незапланированные реадмиссии Временное ограничение: От даты выписки до 30, 60, 90 дней после выписки.	Количество незапланированных реадмиссий за 30 дней	От даты выписки до 30, 60, 90 дней после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Все вызывают смертность Временное ограничение: Дата выписки через 30, 60, 90 дней после выписки	Уровень смертности по любой причине в течение 30 дней после выписки	Дата выписки через 30, 60, 90 дней после выписки
Посещения отделения неотложной помощи Временное ограничение: Дата выписки через 30, 60, 90 дней после выписки	Количество посещений отделения неотложной помощи после выписки	Дата выписки через 30, 60, 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Measure Labs, Inc.

Соавторы

Duke University

Следователи

Главный следователь: Lana Wahid, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DReAMS-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .