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Analisi e gestione della riammissione alla dimissione nella sepsi (DReAMS-2)

6 novembre 2023 aggiornato da: Measure Labs, Inc.

Analisi e gestione della riammissione alla dimissione nella sepsi (DReAMS-2): aumento dei modelli di rischio di riammissione con segnali PPG per smartphone e deep learning, una piattaforma adattiva

Questa è una piattaforma adattiva. Questo studio viene condotto per raccogliere informazioni che ci aiuteranno a identificare le tendenze nei pazienti con sepsi e altre condizioni di salute riammessi negli ospedali entro 30 giorni dalla dimissione. Queste informazioni verranno utilizzate per creare uno strumento informatico che aiuterà a prevedere il rischio di un paziente di essere riammesso in ospedale dopo essere stato dimesso.

I partecipanti consentiranno al team di studio di monitorare la propria salute dopo la dimissione misurando la temperatura una volta al giorno e posizionando il dito indice sulla fotocamera dello smartphone quando richiesto da un messaggio di testo. I partecipanti riceveranno gli SMS due volte al giorno. Quando il partecipante riceve il messaggio di testo, farà clic sul collegamento e seguirà le istruzioni. Le istruzioni includono quanto tempo tenere il dito sulla fotocamera del telefono e come segnalare la temperatura giornaliera. Verranno inoltre poste ulteriori domande. Dopo 30 giorni gli SMS cesseranno e la partecipazione sarà completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno contattati i pazienti ricoverati in ospedale per sepsi e altre condizioni di salute (vedere criteri di inclusione) e che prevedono di essere dimessi entro 72 ore. Una volta che il paziente accetta di partecipare a questo studio, si verificherà quanto segue:

  • Il membro del team di studio guiderà il partecipante ad aprire l'app per smartphone dello studio sul proprio telefono.
  • L'app fornirà un tutorial su come effettuare una misurazione, dopodiché il partecipante completerà la prima misurazione. Il membro del team di ricerca Duke assisterà il partecipante per assicurarsi che venga preso correttamente. La misurazione prevede l'acquisizione di un video del polpastrello del partecipante utilizzando l'app posizionando il dito sulla fotocamera dello smartphone e tenendo la mano appoggiata su un tavolo. I fotogrammi video vengono immediatamente elaborati in tempo reale per estrarre il segnale del flusso sanguigno. L'app carica automaticamente il segnale del flusso sanguigno sul backend cloud di Measure Labs.
  • Una volta che il paziente avrà completato la prima misurazione, verrà considerato arruolato nello studio.
  • Il team di studio misurerà i segni vitali dei partecipanti (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura e saturazione di ossigeno) dopo che sono stati arruolati nello studio.
  • Un termometro digitale verrà inviato a casa con i partecipanti il ​​giorno della dimissione. L'app fornirà al partecipante un input per inserire la propria temperatura giornaliera.

Durante lo studio, il partecipante dovrà posizionare il polpastrello del dito sulla fotocamera dello smartphone due volte al giorno e misurare la temperatura una volta al giorno. I partecipanti riceveranno due messaggi di testo con un collegamento per inserire la loro temperatura, scansionare il polpastrello con la fotocamera e rispondere ad alcune domande sul loro attuale stato di salute. La partecipazione avverrà dal giorno del consenso fino a 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente. Durante l'ultima settimana dello studio, al paziente verrà chiesto se desidera continuare a ricevere messaggi di testo per altri 60 giorni. Se rifiutano o non rispondono, dopo il 30° giorno il partecipante non riceverà più messaggi di testo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti ospedalizzati a cui è stata diagnosticata la sepsi e l'insufficienza cardiaca, ma non solo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ricoverato in ospedale per 48 ore o più

  • Ricoverato con diagnosi indice di sepsi. Abbiamo definito la sepsi sulla base dell’evento Adult Sepsis (ASE) del Centers for Disease Control and Prevention del 2018.

    [1] Un soggetto deve avere un ordine per emocolture, almeno 4 giorni antimicrobici qualificanti E evidenza di almeno 1 disfunzione d'organo terminale (nuovi vasopressori, avvio della ventilazione meccanica, raddoppio della creatinina sierica (o riduzione della GFR del 50%), bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dl, un aumento del 100% rispetto al basale, conta piastrinica < 100 cellule/ul e lattato ≥ 2,0.

  • Il disegno adattivo consentirà l'espansione in ulteriori diagnosi di ricovero ospedaliero (ad esempio, esacerbazione dello scompenso cardiaco, crisi falciformi, esacerbazione della BPCO, fratture dell'anca, polmonite, pazienti post-operatori, diabete mellito)

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente o morte anticipata durante il ricovero indice (per includere cure di conforto o hospice)
  • Pazienti destinati a essere trasferiti in un'altra struttura per acuti
  • I partecipanti non hanno una buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
  • Partecipanti che non dispongono di uno smartphone e di un numero di cellulare valido per ricevere SMS.
  • Partecipanti che lasciano l’ospedale contro il parere del medico.
  • Partecipanti con tremore essenziale.
  • Partecipanti ritenuti non conformi o non idonei allo studio a causa di deterioramento cognitivo o gravi condizioni di salute mentale come determinato dal ricercatore principale.
  • Partecipanti incapaci di navigare e utilizzare in modo indipendente le applicazioni dello smartphone.
  • Partecipanti con ridotta capacità decisionale.
  • È probabile che i partecipanti non siano disponibili per completare tutte le procedure richieste dal protocollo (ad esempio, le valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Partecipanti con storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli sopra indicati) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del gruppo di studio, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con il valutazione, procedure o completamento dello studio
  • Soggetti vulnerabili, questo studio non arruolerà bambini di età inferiore a 18 anni, donne incinte o prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni non pianificate
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dopo la dimissione
Numero di riammissioni non pianificate in 30 giorni
Dalla data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dalla dimissione
Tasso di mortalità per qualsiasi motivo nei 30 giorni successivi alla dimissione
Data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dalla dimissione
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dalla dimissione
Numero di accessi al pronto soccorso dopo la dimissione
Data di dimissione a 30, 60, 90 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Measure Labs, Inc.

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Wahid, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DReAMS-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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