Análise e gerenciamento de readmissão de alta em sepse (DReAMS-2)
Análise e gerenciamento de readmissão de alta em sepse (DReAMS-2): aumentando os modelos de risco de readmissão com sinais PPG de smartphone e aprendizado profundo, uma plataforma adaptativa
Esta é uma plataforma adaptativa. Este estudo está sendo feito para coletar informações que nos ajudarão a identificar tendências em pacientes com sepse e outras condições de saúde sendo readmitidos em hospitais dentro de 30 dias após a alta. Esta informação será utilizada para criar uma ferramenta informática que ajudará a prever o risco de um paciente ser readmitido no hospital após receber alta.
Os participantes permitirão que a equipe do estudo acompanhe sua saúde após a alta, medindo a temperatura uma vez por dia e colocando o dedo indicador sobre a câmera do smartphone quando solicitado por uma mensagem de texto. Os participantes receberão as mensagens de texto duas vezes por dia. Ao receber a mensagem de texto, o participante clicará no link e seguirá as instruções. As instruções incluem por quanto tempo manter o dedo na câmera do telefone e como relatar sua temperatura diária. Perguntas adicionais também serão feitas. Após 30 dias, as mensagens de texto serão interrompidas e a participação será concluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes internados no hospital por sepse e outras condições de saúde (ver critérios de inclusão) e com planejamento de alta em 72 horas serão abordados para este estudo. Assim que o paciente concordar em participar deste estudo, ocorrerá o seguinte:
- O membro da equipe de estudo orientará o participante a abrir o aplicativo do smartphone do estudo em seu telefone.
- O aplicativo fornecerá um tutorial sobre como fazer uma medição, após o qual o participante realizará sua primeira medição. O membro da equipe de pesquisa da Duke ajudará o participante a garantir que seja tomado corretamente. A medição envolve gravar um vídeo da ponta do dedo do participante usando o aplicativo, colocando o dedo na câmera do smartphone e mantendo a mão espalmada sobre uma mesa. Os quadros de vídeo são imediatamente processados em tempo real para extrair o sinal do fluxo sanguíneo. O aplicativo carrega automaticamente o sinal de fluxo sanguíneo para o back-end da nuvem do Measure Labs.
- Assim que o paciente concluir sua primeira medição, ele será considerado inscrito no estudo.
- A equipe do estudo medirá os sinais vitais do participante (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura e saturação de oxigênio) após terem sido inscritos no estudo.
- Um termômetro digital será enviado para casa com os participantes no dia da alta. O aplicativo fornecerá um input para o participante inserir sua temperatura diária.
Ao longo do estudo, espera-se que o participante coloque a ponta do dedo na câmera do smartphone duas vezes por dia e meça a temperatura uma vez por dia. Os participantes receberão duas mensagens de texto com um link para inserir a temperatura, escanear a ponta do dedo com a câmera e responder algumas perguntas sobre seu estado de saúde atual. A participação ocorrerá desde o dia do consentimento até 30 dias após a inscrição do paciente. Durante a última semana do estudo, será perguntado ao paciente se gostaria de continuar recebendo mensagens de texto por mais 60 dias. Se recusar ou não responder, após o dia 30, o participante não receberá mais mensagens de texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lana Wahid, MD
- Número de telefone: 919-684-5670
- E-mail: lana.wahid@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Lana Wahid, MD
- E-mail: lana.wahid@duke.edu
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Contato:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de telefone: 919-684-5670
- E-mail: parisa.farahani@duke.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Recrutamento
- Duke Regional Hospital
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Contato:
- Lana Wahid, MD
- E-mail: lana.wahid@duke.edu
-
Contato:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de telefone: 919-684-5670
- E-mail: parisa.farahani@duke.edu
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke Raleigh Hospital
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Contato:
- Lana Wahid, MD
- E-mail: lana.wahid@duke.edu
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Contato:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Número de telefone: 919-684-5670
- E-mail: parisa.farahani@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Internado no hospital por 48 horas ou mais
Internado com diagnóstico índice de sepse. Definimos sepse com base no Evento de Sepse em Adultos (ASE) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2018.
[1] Um sujeito deve ter um pedido de hemoculturas, pelo menos 4 dias antimicrobianos qualificados E evidência de pelo menos 1 disfunção orgânica final (novos vasopressores, início de ventilação mecânica, duplicação da creatinina sérica (ou redução da TFG em 50%), bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl, aumento de 100% em relação ao valor basal, contagem de plaquetas < 100 células/ul e lactato ≥ 2,0.
- O design adaptativo permitirá a expansão para índices adicionais de diagnóstico de hospitalização (por exemplo, exacerbação de insuficiência cardíaca, crises falciformes, exacerbação de DPOC, fraturas de quadril, pneumonia, pacientes pós-cirúrgicos, diabetes mellitus)
Critério de exclusão:
- Morte iminente ou morte prevista durante a admissão índice (para incluir cuidados de conforto ou cuidados paliativos)
- Pacientes que serão transferidos para outra unidade de cuidados intensivos
- Participantes sem proficiência em inglês escrito e falado.
- Participantes que não possuam smartphone e número de celular válido para receber mensagens de texto.
- Participantes saindo do hospital contra orientação médica.
- Participantes com tremor essencial.
- Participantes considerados não conformes ou inadequados para o estudo devido a comprometimento cognitivo ou condições graves de saúde mental, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Participantes incapazes de navegar e operar aplicativos de smartphones de forma independente.
- Participantes com capacidade de tomada de decisão diminuída.
- Os participantes provavelmente não estarão disponíveis para concluir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
- Participantes com histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção daqueles descritos acima) que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, se consultados, representariam um risco para a segurança do sujeito ou interfeririam no avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- Sujeitos Vulneráveis, este estudo não incluirá crianças <18 anos de idade, mulheres grávidas ou prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões não planejadas
Prazo: Da data da alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Número de readmissões não planejadas em 30 dias
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Da data da alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: Data de alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Taxa de mortalidade por qualquer motivo durante 30 dias após a alta
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Data de alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Data de alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Número de visitas ao pronto-socorro após a alta
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Data de alta até 30, 60, 90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lana Wahid, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DReAMS-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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